药品生产许可证核发办事指南

（2022年3月修订版）

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

2020年6月

 

 

药品生产许可证核发办事指南

 

一、受理范围

在云南省行政区域内，要从事药品生产，按照本程序办理药品生产许可证。

 

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条。

《药品生产监督管理办法》第六条、第七条、第八条、第九条。

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)。

 

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

 

四、审批条件

从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

 

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处

地址：云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式：市内可乘85路科发路站下车，昆明医学院海源学院对面。

 

六、申请材料

申请人应提供如下材料：

（一）药品上市许可持有人自行生产的情形

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

 

（二）药品上市许可持有人委托他人生产的情形

 

（三）药品生产企业接受委托生产的情形

 

（四）原料药生产企业的情形

 

七、审批时限

法定时限：审批时限为受理之日起三十日，行政决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证（申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。）。

承诺时限：审批时限为受理之日起十三个工作日，行政决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证（申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。）。

 

八、审批收费

无。

 

九、共同审批与前置审批

无。

 

十、中介服务

无。

 

十一、年审年检与指定培训

无。

 

十二、资质资格

无。

 

十三、审批流程

（一）申请

（1）提交方式

网络提交：在云南省政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册、办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药监局《药品生产和监管信息直报系统》填写企业相关信息，用户名及密码已由省药监局药品化妆品生产监管处分配。

（2）登记

机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

（3）提交时间

1.窗口办理：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30；双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理：时间不限制。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

　　（三）技术审查和现场检查

云南省药品监督管理局受理企业申报材料后，按照药品检查管理办法（试行）、药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查和综合评定。

（四）审批发证

对受理的企业进行综合审查，经审核、审批，符合规定的，核发《药品生产许可证》正本、副本。

 

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省药品监督管理局行政审批处。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—网上办事—办事指南。

（二）预约办理

可通过网址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）信息预约服务或电话68571817预约办理。

（三）办理进程查询

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话：窗口电话0871-68571817/68571936/68571961（网络技术咨询）。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—互动交流—按事项名称查询办件进度。

（四）获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书（批件）。

（五）监督投诉

窗口投诉：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉：0871-68571893。

网上投诉：www.yp.yn.gov.cn。

信函投诉：投诉受理部门名称：云南省药品监督管理局机关纪委；通讯地址：云南省昆明市高新区科发路616号；邮政编码：650106。

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：云南省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）。

 

 

 

 

 

 

 

附件1            药品生产许可证核发流程图

附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

 

云南省药品监督管理局：

 

我单位申请                    。

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字：                        企业公章

 

年  月  日                               年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                                批件的权利。

□5、其他权利                               。

委托期限自      年     月     日至      年     月     日。

 

(委托人单位公章)    被委托人：

     年    月    日                           年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
附件4

                             申请编号：

 

 

 

 

药品生产许可证申请表

 

 

 

 

申请单位名称：                     （公章）

 

填表日期：                          

 

 

 

 

 

国家药品监督管理局制

填表说明

 

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

    二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：www.nmpa.gov.cn）。

表一

基本情况