昭通市局“五举措”加强医疗器械监管

文章来源:昭通市局发布时间:2021-08-24点浏览数:1991

为做好医疗器械安全监管工作,确保公众用安全,2021年以来,昭通市市场监督管理局采取多种措施,加强医疗器械监管工作。

一是强化教育培训。举办全市新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》《器械冷链(医疗运输、贮存)管理指南》《云南省医疗器械使用质量监督管理细则(试行)》法规和专业知识培训共对全市执法监管人员、医疗机构、疾病预防控制机构、医疗器械经营企业质量负责人和质量管理员768进行培训,提升监管人员的行政法能力,提高医疗器械从业人员的整体素质。

二是开展医疗器械风险隐患排查和风险化解坚持问题导向底线思维,不断完善医疗器械监管制度体系,全面排查和定期分析监管薄弱环节和风险隐患,强化重点对象、重点产品、重点区域和重点时段的监督检查,不断巩固历年来日常监管和专项整治工作成果,全面防范和化解风险隐患,着力推进医疗器械风险防控机制和长效监管机制的全面形成,严守质量和安全底线。

三是强化分级分类监管。结合监管实际,对全市医疗器械使用单位分别实施三级监管、二级监管和一级监管,上年度被行政处罚且整改不到位或者存在不良信用记录、抽验存在医疗器械产品不合格监督检查中质量管理体系存在重大缺陷的使用单位,增加监督检查频次。

是强化专项整治。针对医疗器械市场实际,先后开展了无菌和植入性医疗器械、医疗器械“清网”行动、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等多专项整治。出动执法人员1892人次,检查生产企业4家次、经营使用单位1128家,责令改正30家,排查风险隐患17个,消除风险隐患17个,集中解决医疗器械突出安全问题。

是强化案件查处。在医疗器械专项整治行动中,查处医疗器械经营使用违法案件21处罚款18.2万元,通过抓典型案例遏制违法违规行为,震慑失信企业,促进医疗器械经营使用规范。