琚健副局长率队调研沃森生物公司疫苗上市后变更情况

文章来源:药化注册处发布时间:2020-06-22点浏览数:750

为更好的实施新《药品注册管理办法》,推进我省生物医药产业高质量发展,6月18日,云南省市场监督管理局药品安全总监、省药品监督管理局党组成员、副局长琚健带领省局药化注册处、审评中心及有关专家赴玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称沃森生物公司)对沃森生物公司新建国际制剂涉及的4个上市后变更申请进行前置上门服务。

专家组听取了沃森生物关于新建国家制剂中心和疫苗上市后变更情况的汇报,结合《疫苗管理法》《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》有关要求,对沃森生物公司提出的申请计划进行深入研讨,达成初步建议,并与沃森生物公司进行了交流反馈。

琚健副局长充分肯定了沃森生物公司在生物医药产业发展方面取得的成绩,并就药化注册处提前主动服务、主动作为,组织专家与企业研究讨论即将实施的法律法规给予了肯定,就下一步沃森生物如何持续深入推进产业发展提出了指导性意见和建议:一是新建国际制剂中心,要加强与省局沟通交流;二是对于申请分类存在疑问的,要积极主动与国家CDE申请沟通交流;三是按照相关法律法规做好相应研究,根据实验数据做好风险评估,准备好申报资料积极申报;四是在新增国际制剂中心的生产过程中要加强安全管理,按照《疫苗管理法》要求,坚持安全第一、风险管理,强化责任担当,为我省生物医药发展贡献力量。