云南省药品监督管理局关于做好应急审批医疗器械延续注册与生产许可衔接工作的通知

文章来源:发布时间:2020-06-02点浏览数:6115

云药监械函〔2020〕15号

相关医疗器械生产企业:

为进一步做好疫情期间我省应急审批医疗器械产品延续注册与生产许可衔接工作,现就有关事项通知如下:

一、根据《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》(云药监械〔2020〕6号),通过应急审批已取得医用口罩、医用防护服注册证但未取得《医疗器械生产许可证》的企业,应积极按《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求进一步完善生产条件,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行,做好申请办理《医疗器械生产许可证》的准备。

二、企业根据《规范》进行自查符合办理《医疗器械生产许可证》条件的,可按《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)向我局提出办理《医疗器械生产许可证》的申请,并提交符合《医疗器械生产监督管理办法》第八条的资料。鼓励企业按《云南省药品监督管理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知》(云药监械函〔2020〕6号)的要求一并提交产品延续注册申请。申请资料审查合格的,我局将依据《规范》要求,将产品延续注册与生产许可现场核查一并进行。企业通过现场核查的,我局将及时发放有效期5年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

三、医疗器械生产许可和延续注册各环节的办理时限不再执行应急审批时限。在申报医疗器械生产许可和延续注册期间,其应急审批注册证已过期,但尚未取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》的企业,应停止生产相关医疗器械产品。未按《云南省药品监督管理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知》(云药监械函〔2020〕6号)在应急审批注册证有效期届满前20天提出延续注册申请的,企业如需继续注册按首次注册办理。请各企业根据实际情况提前准备申报办理,避免因时间衔接不当造成的停产损失。

云南省药品监督管理局

2020年6月1日

(此件公开发布)

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