省药监局开展秋冬季疫情防控医疗器械质量安全监管工作调研指导

文章来源:医疗器械处发布时间:2020-09-10点浏览数:610

根据省应对疫情工作领导小组指挥部第56次会议精神,扎实做好秋冬季疫情防控医疗器械质量安全监管工作。近日,省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨带领医疗器械监管处负责人及相关工作人员到楚雄州开展秋冬季疫情防控医疗器械质量安全监管调研指导工作。


调研组深入国药控股楚雄公司、楚雄州虹成药业有限公司、云南科实医疗用品有限公司等当地疫情防控医疗器械保供单位和生产企业,采取实地查看、听取汇报、查阅记录和讨论交流等方式,深入了解当地疫情防控医疗器械生产能力建设、产能产量、企业生产经营质量管理、物资储备等情况及存在的困难。

胡雨要求,一是要更进一步提高思想认识,坚决扛起政治责任。严格按照“外防输入、内防反弹”的防控要求,采取更有效的防控措施,有针对性地做好秋冬季疫情防控医疗器械质量监管工作。二是强化疫情防控物资储备管理,科学制定和完善州(市)、县(区)各级疫情防控医疗器械储备方案,准确测算储备量。建立州(市)、县(区)纵向覆盖和政府储备、重点使用单位储备、产能储备、商业储备横向支撑的医疗卫生物资储备体系,进一步规范采购、储备、调配等管理制度,加大监管力度,坚决守住秋冬季疫情防控医疗器械质量安全底线。三是相关企业应强化质量管理意识,应急审批疫情防控医疗器械生产企业要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求完善生产条件,健全质量管理体系并保持有效运行,及时申请产品延续注册和生产许可,为秋冬疫情防控物资保障做好充分准备。省内各级医疗器械监管部门要做好对企业的帮扶指导工作。