特殊药品购用证明(罂粟壳)办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4349

一、受理范围

需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的企业。

二、办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、实施机关

购用证明实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)经营企业具有《药品经营许可证》,生产企业具有《药品生产许可证》,医疗机构具有《医疗机构执业许可证》或相关证明;

(二)申请方无违法经营、使用罂粟壳的情况;

(三)具有保证有效管理罂粟壳的人员、设施及规章制度。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

(一)药品生产企业特殊药品(罂粟壳)购用证明需提供的材料目录

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

增项

到期复查

依申请变更(生产条件变更)

其他依申请变更

补证

依申请注销

依据

备注

1

购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

《药品生产许可证》;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

3

购用单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4

经办人身份证复印件;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

5

生产含罂粟壳的品种批准证明文件复印件并附质量标准;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

6

上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

7

企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

8

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

9

企业所在地州、市食品药品监督管理部门审核意见。

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                       注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。


(二)定点经营企业特殊药品(罂粟壳)购用证明需提供的材料目录


序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

增项

到期复查

依申请变更(生产条件变更)

其他依申请变更

补证

依申请注销

依据

备注

1

购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

《药品经营许可证》;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

3

购用单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4

经办人身份证复印件;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

5

上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

6

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

7

企业所在地州、市食品药品监督管理部门审核意见。

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

  

               注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。


(三)医疗机构特殊药品(罂粟壳)购用证明需提供的材料目录


序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

增项

到期复查

依申请变更(生产条件变更)

其他依申请变更

补证

依申请注销

依据

备注

1

购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

《医疗机构执业许可证》;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

3

单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4

经办人身份证复印件;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

5

上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

6

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

7

企业所在地州、市食品药品监督管理部门审核意见。

原件

纸质/电子版

1

 

 

 

 

 

 

 

 

注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。

注:提交材料一式一份。属于云南省药品稽查局日常监管的生产企业和医疗机构,材料中的审核意见由稽查局出具。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。所提供材料均需加盖公章。

七、审批时限

法定时限:15个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。  

承诺时限:7个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格(无)

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料)https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)审批

云南省药品监督管理局在7个工作日内对考核报告进行审核,作出是否审批的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询,联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询,云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅省药监局网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

    1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批结果:特殊药品(罂粟壳)购用证明

送达方式:到云南省药品监督管理局一楼受理窗口直接领取

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局投诉举报中心。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

 

      附 件 特殊药品购用证明(罂粟壳)办事流程示意图

 

 


事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: