中药提取物使用备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:3844

一、受理范围

本办事指南所指中药提取物,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

本办事指南所指中药提取物不包括:中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理,并经过化学修饰的产品。

二、办理依据

1、《药品管理法》

2、《药品注册管理办法》

3、《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》

4、《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知(食药监药化监〔2014〕135号)》

5、《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》

6、《国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)》

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

本办事指南所指中药提取物,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

本办事指南所指中药提取物不包括:中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理,并经过化学修饰的产品。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料(纸质或电子材料)

中药提取物使用备案,中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台,填写《中药提取物使用备案表》(附2),并对资料真实性负责。资料如下:

1、《中药提取物使用备案表》原件。
  2、证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。
  3、使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
  4、中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
  5、对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。
  6、对中药提取物生产企业的供应商审计报告。
  7、中药提取物关键工艺资料。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的,应填写同一《中药提取物使用备案表》,一同备案。

中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的,应分别对该中药提取物进行生产及使用备案,使用备案时仅提交上述资料中的(一)~(二)项资料。

中药提取物使用企业应固定中药提取物来源;及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况,参照《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》的要求,对中药提取物生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估,中药提取物生产备案信息变更造成中成药产品质量改变的,应立即停止使用。
  中药提取物使用备案信息发生变更,包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等,相关使用企业应提交变更相关资料,按上述程序和要求重新备案。

七、审批时限

法定时限:自受理申请之日起10个工作日。

承诺时限:自受理申请之日起5个工作日。

八、审批收费

《云南省物价局 云南省财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的函》(云价收费函﹝2018﹞17号)。

收费标准:不需收费。

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:在中药提取物信息平台查询相关信息。

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

中药提取物使用备案流程图