昆明市开展医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估工作

文章来源:医疗器械监督管理处发布时间:2022-08-18点浏览数:4290


为落实药品安全专项整治工作安排,提升医疗器械质量安全监管水平和科学化水平,在省药品监督管理局的指导和帮助下,昆明市市场监督管理局组织开展了医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估工作。

按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿)相关工作要求,拟制了《昆明市医疗器械代储代配企业质量安全管理能力等级评定标准》抽查不低于30%昆明市医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估质量体系、组织机构、人员与培训、设施设备、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等方面对代储代配企业经营活动过程组织专家开展实地评定,评定结果作为加强医疗器械代储代配企业管理水平的一次全面专项评价,将为强化医疗器械代储代配企业监督提供支撑,同时将评定结果纳入医疗器械经营许可证企业信用风险分类监管中,提升信用监管体系效能。

省药监局将以医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估作为监管指导突破口,促进代储代配企业质量管理能力提升,以点带面推进全省医疗器械经营企业质量安全管理能力的提升,进一步强化信用监管体系建设,提升行业自律和社会共治水平,实现日常监管效能和企业经营质量水平双提升,确保医疗器械质量安全。