境内第一类体外诊断试剂产品备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-17点浏览数:2960

一、受理范围

1.本事项适用于云南省行政区域内第一类体外诊断试剂产品备案申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

云南省行政区域内符合《体外诊断试剂注册管理办法》的备案人。

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(200014日国务院令第276号公布,自200041日起施行;2014212日国务院第39次常务会议第650号修订通过,201461日起施行;201754日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院令第680号公布,自公布之日起施行)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一款:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(于201715日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行)第六条第一款、第二款:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。         

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014530日国家食品药品监督管理总局2014年第26号发布,201461日起施行)全文。

三、实施机关

本事项的实施机关为云南省各州(市)市场监督管理局,是办理该事项的法定机构。负责该事项的受理、备案和监管。

四、审批条件

1.建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系、并保持有效运行。

2.注册检验样品检验合格的,产品检验可以是备案人的自检。

3.可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

4.具有下列情形之一的,不予批准:

1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2)备案资料虚假的;

3)备案资料内容混乱、矛盾的;

4)备案资料的内容与申报项目明显不符的;

5)不予备案的其他情形。

五、受理地点

各州(市)、县政务服务大厅

六、申请材料

(一)产品备案资料

1.第一类体外诊断试剂备案表

2.安全风险分析报告:医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料

1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6)同类产品不良事件情况说明。

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

7.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

8.证明性文件:企业营业执照复印件。

9.符合性声明

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类体外诊断试剂产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。

(二)备案资料形式要求

备案资料完整齐备。备案表填写完整。各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

办理时限:即时办理。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监管部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)“切换区域和部门”,进入“办事服务”→“部门办事”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:各州(市)、县政务服务大厅

2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

按当地市场监管部门要求办理。 

(三)形式审查

按当地市场监管部门要求办理。 

(四)备案

按当地市场监管部门要求办理。 

(五)凭证制作和公示

经办人按照备案结论制作备案凭证和备案信息表。并将备案信息在政务网发布。

(六)送达

将批件送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:各县级以上政务服务大厅

2.电话咨询。联系电话:详询各县级以上市场监督管理局

3.网络咨询。

(二)办理进程查询

申请人可通过各州(市)政务服务网站查询审批事项办理进程。

(三)获取办理结果

审批证件为:第一类体外诊断试剂备案凭证。

到当地市场监督管理局或政务服务中心窗口直接领取,或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

(四)监督投诉

见当地政府公示投诉电话及方式。

(五)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向当地人民政府或云南省市场监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到企业所在地州(市)市场监督管理局网站或到受理窗口直接领取。  

 

 

境内第一类体外诊断试剂产品备案办事流程图

 


事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: