《医疗机构制剂许可证》补办办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4302

一、受理范围

云南省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

二、办理依据

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号) 第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。 

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构证件遗失补发。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到

六、申请材料

《医疗机构制剂许可证》补发申请材料目录:

序号

提交材料名称

原件或

复印件

纸质

电子文件

份数

1

医疗机构申请报告

原件

电子或纸质

1

2

申请人身份证复印件

原件

电子或纸质

1

3

医疗机构申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证

原件

电子或纸质

1

4

申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

原件

电子或纸质

1

5

《医疗机构执业许可证》正、副本复印件(补发)

复印件

电子或纸质

1

6

事前信用承诺书

原件

电子或纸质

1

备注:复印件加盖公章,经验证的电子证照允许不再提交纸质证照。(以上材料各一份,并加盖单位公章;复印件均需提供原件核验)

七、审批时限

法定期限:10个工作日(不包括申请人补正材料所需的时间)

承诺期限:5个工作日(不包括申请人补正材料所需的时间)

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。

2.网上申报办理:时间不限制。

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅。

(三)考核

无。

(四)审批发证

云南省药品监督管理局作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗机构制剂许可证》;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或省药监局网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

《医疗机构制剂许可证》

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

电话监督。云南省药品监督管理局机关纪委,电话号码:0871-68571843

信函投诉。云南省药品监督管理局机关纪委,通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮政编码:650106

网络监督。网站:云南省药品监督管理局门户网站(mpa.yn.gov.cn

2.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程图见附件123,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药监局网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。

 

   附件1:申报材料真实性自我保证声明

 

云南省药品监督管理局:

我单位申请。

我单位保证提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

 

法定代表人签字:                         单位公章

 

                                     

 

  

     附件2:法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

   

 

兹委托在云南省药品监督管理局办理事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收  批件的权利。

5、其他权利 。

委托期限自年月日至年月日。

 

(委托人单位公)                    被委托人:

                                             

:委托人应为单位法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×” 


    附 件3 

 

《医疗机构制剂许可证》补发办事流程图

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                     

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                     (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: