医疗机构制剂注册审批办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:4038

一、受理范围

本行政许可适用于云南省行政区域内,依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)、《云南省医疗机构制剂注册管理实施细》要求,持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构,未在云南省医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。

二、办理依据

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)规定:医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

三、实施机关

本行政许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

1. 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。医疗机构的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

2. 对已注册的制剂改变剂型、改变给要途径、增加新适应症的注册申请,视同新制剂注册。

3. 有列情形不得作为医疗机构制剂申报:

(1)市场上已有供应的品种;

(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

(3)除变态反应原外的生物制品;

(4)中药注射剂;

(5)中药、化药组成的复方制剂;

(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

(一)申报资料目录

1、医疗机构制剂注册申请表

2、制剂名称及命名依据。

3、立题目的以及该品种的市场供应情况。

4、证明性文件:

(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;

(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;

(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

5、标签及说明书设计样稿。

6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

7、配制工艺的研究资料及文献资料。

8、质量研究的试验资料及文献资料。

9、制剂的质量标准草案及起草说明。

10、制剂的稳定性试验资料。

11、样品的自检报告书。

12、辅料的来源及质量标准。

13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

14、主要药效学试验资料及文献资料。

15、急性毒性试验资料及文献资料。

16、长期毒性试验资料及文献资料。

17、临床研究方案。

18、临床研究总结。

(二)说明

1、资料项目3证明性文件包括:

(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;

(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(3)提供药用物质法定标准,化学原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

(4)提供中药制剂处方中经过国家或省食品药品监管部门颁布的法定的中药材或中药饮片标准;无法定标准的,应制定该中药材的质量标准,并经省食品药品检验所进行复核后与制剂一同申请。原料药来源合法的相关证明性文件。

(5)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;

(6)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

(7)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂委托配制的,还应当提供以下资料:

1)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

2)委托方对受托方的技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系方面的综合评价意见。

3)经双方加盖公章的委托配制合同,合同应包括质量协议,明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务,并注明委托配制期限。

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:

(1)处方组成;

(2)理法特色;

(3)功能主治。

4、资料项目10样品的自检报告书,是指医疗机构对制剂研制样品进行检验并出具的检验报告书,报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批研制样品的自检报告。

5、根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,且申请人提供了5年以上(含5年)不少于100例完整的临床观察总结(至少应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分),同时能满足临床研究观察表要求的,可免报资料项13-17。如果有下列情况之一需报送资料项目14、15:

(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;

(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;

(3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。

7、临床前申报资料项目为1-16项。

8、报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

(三)对申请资料的要求

1.按申报资料目录顺序装订,逐页(含封面和资料目录)标注页码。

2.提交的申报资料页码以大写英文字母“B”加数字进行编注,例如:B1、B2、B3…………….;补正资料以大写英文字母“C”加数字进行编注,例如:C1、C2、C3…………….。

3.申报资料页码编著位置正面位于右上角,如为双面复印,背面应标于左上角。

4.编制申报资料目录标注的页码应与资料页码一致。

5.制作资料封面,内容包括申报资料名称、申报单位、日期并加盖申报单位印章。

6.申请表所填写项目应齐全、准确,应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

7.提供的所有纸质资料需加盖申报单位印章,复印件注明“此复印件与原件相符”字样。

8.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

9.以上所有资料统一用A4纸打印或复印,资料用抽杆等易于调整的形式装订成册,以方便整理。

七、审批时限

法定时限:自受理申请之日起65个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间);批件制作与送达10个工作日。

承诺时限:自受理申请之日起27个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间);批件制作与送达10个工作日。

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果将在国家局网站上公布。

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。


医疗机构制剂注册办理流程图