药品生产许可证核发办事指南 (2022年7月修订版)

文章来源:行政审批处发布时间:2022-07-07点浏览数:14490

 


 

一、受理范围

在云南省行政区域内,要从事药品生产,按照本程序办理药品生产许可证。

 

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条第四十第四十第四十第四十第四十第四十第四十第四十、第五十条。

《药品生产监督管理办法》第六条、第七条、第八条、第九条。

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)。

 

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

 

四、审批条件

从事药品生产,应当符合以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

 

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处

地址:云南省昆明市高新技术开发区科发路616

交通方式:市内可乘85路科发路站下车,昆明医学院海源学院对面。

 

六、申请材料

申请人应提供如下材料:

(一)药品上市许可持有人自行生产的情形

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品生产许可证申请表(附件4)

电子

1

2. 

基本情况(包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力,含储备产能

电子

1

3. 

企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

电子

1

4. 

组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人

电子

1

5. 

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证护照;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

电子

1

6. 

周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

电子

1

7. 

生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

电子

1

8. 

拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

电子

1

9. 

拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

电子

1

10. 

空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

电子

1

11. 

主要生产设备及检验仪器目录

电子

1

12. 

生产管理、质量管理主要文件目录

电子

1

13. 

药品出厂、上市放行规程

电子

1

14. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

15. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

16. 

按申请材料顺序制作目录

电子

1

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式。

 

(二)药品上市许可持有人委托他人生产的情形

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品生产许可证申请表(附件4)

电子

1

2. 

基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力含储备产能

电子

1

3. 

组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人

电子

1

4. 

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证护照;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

电子

1

5. 

拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

电子

1

6. 

拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况

电子

1

7. 

生产管理、质量管理主要文件目录

电子

1

8. 

药品上市放行规程

电子

1

9. 

委托协议和质量协议

电子

1

10. 

持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告

电子

1

11. 

受托方相关材料

(1)受托方药品生产许可证正副本;

(2)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;

(3)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

(4)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

(5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

(6)受托方主要生产设备及检验仪器目录;

(7)受托方药品出厂放行规程;

(8)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。

电子

1

12. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

13. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

14. 

按申请材料顺序制作目录

电子

1

 

(三)药品生产企业接受委托生产的情形

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品生产许可证申请表(附件4)

电子

1

2. 

基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力含储备产能

电子

1

3. 

企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

电子

1

4. 

组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

电子

1

5. 

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照);依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

电子

1

6. 

周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图

电子

1

7. 

生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

电子

1

8. 

拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

电子

1

9. 

拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

电子

1

10. 

空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

电子

1

11. 

主要生产设备及检验仪器目录

电子

1

12. 

生产管理、质量管理主要文件目录

电子

1

13. 

药品出厂放行规程

电子

1

14. 

委托协议和质量协议

电子

1

15. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

16. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

17. 

按申请材料顺序制作目录

电子

1

 

(四)原料药生产企业的情形

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品生产许可证申请表(附件4)

电子

1

2. 

基本情况,包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力含储备产能

电子

1

3. 

企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

电子

1

4. 

组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

电子

1

5. 

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照);依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

电子

1

6. 

周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

电子

1

7. 

生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

电子

1

8. 

拟生产的品种、质量标准及依据

电子

1

9. 

拟生产品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

电子

1

10. 

空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

电子

1

11. 

主要生产设备及检验仪器目录

电子

1

12. 

生产管理、质量管理主要文件目录

电子

1

13. 

药品出厂放行规程

电子

1

14. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

15. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

16. 

按申请材料顺序制作目录

电子

1

 

(五)药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品生产质量管理规范符合性检查申请表(附件5)

电子

1

2. 

药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况,上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况)

电子

1

3. 

药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等)

电子

1

4. 

药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

电子

1

5. 

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请检查范围剂型和品种表(注明“近三年批次数、产量”),包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件;中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表,包括依据标准及质量标准,注明“炮制方法、毒性中药饮片”;生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程

电子

1

6. 

药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

电子

1

7. 

车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外); 生产检验设备确认及验证情况,人员培训情况

电子

1

8. 

申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;提供关键工序、主要设备清单,包括设备型号,规格

电子

1

9. 

主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况;与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况;申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况,清洁验证情况

电子

1

10. 

关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

电子

1

11. 

药品生产管理、质量管理文件目录

电子

1

12. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

13. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

14. 

按申请材料顺序制作目录

电子

1

 

 

七、审批时限

法定时限:审批时限为受理之日起三十日,行政决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证(申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。)。

承诺时限:审批时限为受理之日起十三个工作日,行政决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证(申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。)。

 

八、审批收费

无。

 

九、共同审批与前置审批

 

十、中介服务

 

十一、年审年检与指定培训

 

十二、资质资格

 

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:在云南省政务服务网(https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册、办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药监局《药品生产和监管信息直报系统》填写企业相关信息,用户名及密码已由省药监局药品化妆品生产监管处分配。

2)登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理:时间不限制。

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

  (三)技术审查和现场检查

云南省药品监督管理局受理企业申报材料后,按照药品检查管理办法(试行)、药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查和综合评定。

(四)审批发证

对受理的企业进行综合审查,经审核、审批,符合规定的,核发《药品生产许可证》正本、副本。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省药品监督管理局行政审批处

2.电话咨询。联系电话:0871-68571817。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—网上办事办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉:0871-68571893

网上投诉:www.yp.yn.gov.cn

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局机关纪委;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)

 

 

 

 

 

 

 

附件1            药品生产许可证核发流程图


附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请                    

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3