昆明市“四到位”完成2020年医疗器械监督抽检工作

文章来源:昆明市局发布时间:2020-07-07点浏览数:1077

根据云南省药品监督管理局《关于印发2020年医疗器械监督抽检工作计划的通知》要求,昆明市市场监督管理局积极行动,对昆明辖区医疗器械进行监督抽样,共抽取国抽3个品种3批次,省抽18个品种34批次样品,并按时完成样品系统录入和样品寄送任务。

一是思想认识到位。医疗器械监督抽样是强化医疗器械上市后监管、规范医疗器械市场秩序、及时防控医疗器械风险的重要监管手段。昆明市局高度重视,组织医疗器械监管执法人员认真学习省、市局2020年医疗器械监督抽检工作计划要求,强化责任意识,确保抽样工作有序推进。

二是工作要求和时限规定到位。严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规规定和2020年昆明市医疗器械监督抽检工作计划要求开展监督抽检工作,依法现场抽取符合要求的样品,从抽检样品、信息录入、封样到样品寄送,每一环节都严格按照抽检要求组织实施,按照其规定的条件存放并严把储运关。完成确认工作后,及时将所抽样品及相关资料在规定时限内送交承检机构云南省医疗器械检验研究院。
   三是监管督导到位。昆明市局在抽样工作的同时,注重对医疗器械经营使用单位的执法检查。主要检查经营企业和使用单位的储存设施和条件是否符合要求,所经营和使用产品的购销记录、验收记录是否完整规范,并要求现场提供医疗器械经营使用资质及产品相关资质资料,确定其合法来源后实施抽样,确保抽样工作的针对性和靶向性。同时,在执法检查中对发现的违规行为督促经营企业和使用单位及时整改,严把经营和使用关,切实保障公众身体健康和生命安全。

四是规范程序到位。昆明市局严格按照2020年医疗器械监督抽检工作计划要求,按程序实施医疗器械质量监督抽样。在抽样过程中,执法人员主动向被抽样单位出示行政执法证件及抽样文件,按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》,注重收集被抽样单位资质、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料。在监检结合的基础上,抽样人员将样品相关信息及时录入“国家抽验管理系统”平台、“2020年云南省医疗器械省抽抽样数据录入表”,并将抽检到的样品及时寄送至云南省医疗器械检验研究院。下一步,昆明市局将开展抽样的补充完善工作,以及针对所抽样品检验结果,配合完成省药监局对不合格产品核查处置等工作。