《医疗机构制剂许可证》许可事项变更办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4565

一、受理范围

云南省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条, 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第十七、十八条。

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
  
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

  医疗机构制剂许可证许可事项变更申请材料目录

序号

提交材料名称

纸质或

电子文件

份数

变更制剂室负责人

变更配制地址和(或)配制范围

1

《医疗机构制剂许可证申请表》(附件1)加盖单位公章  注:变更内容填在申请表“备注”栏

电子或纸质

1

2

变更申请,申请要写明变更事项、变更原因等

电子或纸质

1

3

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

电子或纸质

1

 

4

医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本(复印件应注明“与原件相符”并加盖申请单位公章)

电子或纸质

1

 

5

所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

电子或纸质

1

 

6

制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

电子或纸质

1

 

7

拟配制剂型、配制能力、品种、规格

电子或纸质

1

 

8

配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

电子或纸质

1

 

9

主要配制设备、检测仪器目录

电子或纸质

1

 

10

制剂配制管理、质量管理文件目录

电子或纸质

1

 

11

《医疗机构制剂许可证》正、副本

电子或纸质

1

12

变更后制剂室负责人的简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)、学历和职称等资质证明以及单位的任命书或聘任书(复印件应注明“与原件相符”并加盖申请单位公章)

电子或纸质

1

 

13

申报材料真实性自我保证声明(附件2

电子或纸质

1

14

法定代表人授权委托书(附件3

电子或纸质

1

  

注:材料应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

法定期限:15个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

承诺期限:7个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

(一)共同审批

1.可选要素:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项。

2.共同审批部门:省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门。

3.实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十、二十一条。

4.审批时限:各自收到申请之日起15个工作日内,作出是否同意意见或批准决定。

5.审批结果:《医疗机构制剂许可证》。

(二)前置审批

1.可选要素:变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人、配制地址、配制范围许可事项。

2.前置审批部门:省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

3.实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条

4.审批时限:收到申请之日起15个工作日内,作出是否同意意见或批准决定。

5.审批结果:审核同意意见。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)考核

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,云南省药品监督管理局收到企业完整申报材料之日起5个工作日内组织验收(申请单位整改的时间不计算在内)。

(四)审批发证

云南省药品监督管理局作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起5个工作日内向申请人颁发《医疗机构制剂许可证》;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

《医疗机构制剂许可证》

 

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

    文书表单、办事流程图见附件1234,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局政务网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。


《医疗机构制剂许可证》许可事项变更申请流程图

 

流程图 (2)

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

                登记编号:

 

 医疗机构制剂许可证申请表

 

申请单位:                    (公章)

  

                  填报日期:                 年   月   日

 

国家食品药品监督管理局制

 

 

 

 

 

 

 

填 写 说 明

 

  一、登记编号由省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。


  二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。


  三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。


  四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。


  五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。


  六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。


  七、配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。

医疗机构名称

 

注册地址

 

邮编

 

配制地址

 

原制剂许可证证号

 

始建时间

 

医疗机构类别

 

法定代表人

 

分管院长

 

职称

 

所学专业

 

制剂室负责人

 

职称

 

所学专业

 

文化程度

 

职务

 

任职时间

 

质量管理负责人

 

职称

 

所学专业

 

文化程度

 

职务

 

任职时间

 

药检室负责人

 

职称

 

所学专业

 

文化程度

 

职务

 

任职时间

 

联系人

 

电话

 

传真

 

手机

 

E-mail

 

制剂配制总人数()

 

其中研究生学历()

 

大学本科学历(人)

 

大专学历(人)

 

制剂室建筑面积

 

固定资产原值(万元)

 

经批准配制品种数

 

常年配制品种数

 

配制范围

 

 

 

 

 

  

 

备注

 

 

 

 

 

 

 

配制室名称

剂  型

年配制能力

计算单位

洁净级别

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注

 

  注:填写空间不够,可另加附页。

 

制剂品种名称

剂型

规格

批准文号

执行标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  注:填写空间不够,可另加附页。

 

设区的市级药品监督管理部门推荐意见

 

负责人:            经办人:

         年  月  

省、自治区、直辖市药品监督管理局审核意见

医疗机构名称:

注册地址:

 

新核发的《医疗机构制剂许可证》证号:

 

 

法定代表人:                  制剂室负责人:

医疗机构类别:

配制地址:

 

配制范围:

 

 

审批结论:

 

审批人:            审核人:         经办人:

 

              年  月  

 

 

   附件2:申报材料真实性自我保证声明

 

云南省药品监督管理局:

我单位申请                     

我单位保证提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字:                         单位公章

 

                                     

 

 

    附件3法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

   

 

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                         

                                  事宜。

授权范围1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收                                批件的权利。

5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

 

(委托人单位公)                    被委托人:

                                                

:委托人应为单位法定代表人。已授权的请在中打“√”,未授权的请在中打“×”。

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

           时间: