药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:4915

一、受理范围

云南省行政区域内新申办药品批发企业(零售连锁总部)、云南省辖区内持有《药品经营许可证》,并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业(零售连锁总部), 有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照本程序办理《药品经营许可证》。

二、办理依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(四)《药品经营许可证管理办法》

(五)《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕 160号)

(六)新修订《药品经营质量管理规范》

三、实施机关

云南省药品监督管理局

四、审批条件

按照《药品管理法》规定,开办药品批发企业(零售连锁总部),应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的情形;
  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

核发《药品经营许可证》申请材料目录

换发《药品经营许可证》申请材料目录

注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

法定办理时限:20个工作日(实地核查、书面审查时间和企业整改时间不计算在内)。

办理时限:10个工作日。

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:《药品经营许可证》

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。


新申办药品经营许可办事流程图