云南省药品监督管理局关于印发药品生产许可证医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知

文章来源:发布时间:2020-06-09点浏览数:7687

云药监生〔2020〕19号

全省各药品生产企业及医疗机构制剂室,省局机关有关处室,省食品药品审核查验中心:

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》及其配套规章有关规定,省药监局决定于2020年6月起,启动全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作。

现将省药监局2020年度《<药品生产许可证>换证工作方案》和《<医疗机构制剂许可证>换证工作方案》印发给你们,并对换证工作有关事宜通知如下,请一并遵照执行。

一、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作时间紧,任务重,各单位要高度重视、精心组织、协调配合,将两证的换发工作纳入今年的工作重点抓紧、抓实、抓好。

二、全省疫苗、药品生产企业和医疗机构制剂室应当在换证工作中积极配合省药监局,按规定的时限提交换证申报资料,提供真实、准确、全面的信息和资料,确保换证工作顺利完成。

三、疫苗、药品生产企业,应当根据本企业药品生产实际情况,按《药品生产监督管理办法》有关规定,申请换发相应分类(A、B、C、D)的《药品生产许可证》。

四、对严格遵守疫苗、药品法律法规、药品生产质量管理规范(以下简称GMP)、医疗机构制剂配制质量管理规范(以下简称GPP),质量管理体系有效运行的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室,经审查,符合相关要求的,由省药监局在药品生产许可证或医疗机构制剂许可证届满前依法换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

五、对不具备生产所需厂房、设施、设备、管理制度和人员等,无法保证质量管理体系有效运行的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室,不予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》,并由省局出具限期整改通知书,整改后符合药品监管法律、法规、GMP、GPP要求,新建或改扩建完成后通过GMP符合性检查等,由药品生产企业或医疗机构制剂室提出的换证申请,经省药品监管部门审查,符合相关要求的,予以换证。

六、对未在规定时限内提出换证申请,或经审查不符合相关要求不予换证的药品生产企业或医疗机构制剂室,不予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》,并由其主动注销或由省药品监督管理局依法注销原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

七、未能按法定时限完成《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》换发的疫苗、药品生产企业及医疗机构制剂室,应当于2021年1月1日起停止生产、配制。凡未按规定停产的,按照《疫苗管理法》《药品管理法》有关规定依法查处。

八、对换证过程中,不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室,按《药品管理法》第一百二十三条的规定依法查处。

九、省药监局药化生产处和审核查验中心要加大对《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》换证工作的监督检查和现场检查力度,严格换证工作纪律,确保换证工作做到程序合法,操作规范,标准统一,结果公开。对在换证工作中失职渎职的,要依法严肃处理。换证工作要严格遵守党纪政纪,杜绝各种不正之风和违纪违规现象发生。

十、对换证工作有任何问题、意见和建议,请及时与省药监局药品化妆品生产监管处联系。

云南省药品监督管理局

2020年6月9日

联系人:黄俊利、杨长春、吴基权、刘建兴

电话(传真):0871-68571962

(此件公开发布)

《药品生产许可证》换证工作方案

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,结合我省的实际,制定本方案。

一、工作目标

《药品生产许可证》换证工作要坚持依法行政、确保安全、风险管理、科学统筹、促进发展的原则,通过换证工作,进一步落实疫苗、药品生产企业的主体责任,增强责任意识、质量意识和守法意识,加大硬件及软件建设力度,进一步完善药品质量保证体系,全面提升整体生产质量管理水平,确保持续合规生产,促进我省生物医药产业健康发展,确保公众用药安全、有效、可及。

二、职责分工

省局药化生产处负责《药品生产许可证》换证工作的组织实施,负责《药品生产许可证》换证资料的审核、组织现场核实和换证GMP符合性检查工作;

省局行政审批处负责《药品生产许可证》的申请受理和发证;

省局药化注册处配合完成药品注册文号及上市许可持有人相关工作;

省局审核查验中心负责对药品生产企业进行换证GMP符合性检查。

三、换证范围

云南省行政区域内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2020年12月31日的疫苗、药品生产企业(以下简称药品生产企业)。

四、实施步骤

(一)换证申报(6月15日起10月31日)

药品生产企业应当依法在《药品生产许可证》届满前六个月前向省局提出换证申请,提交换证申请资料,药品生产企业因特殊情况不能按期提交换证申请和换证资料的,原则上不得晚于2020年提交;如无法在2020年10月31日前提交资料的药品生产企业,应当提交相关情况说明。换证申报相关要求请登录云南省药品监督管理局网站查询。

(二)审查审核发证(12月31日前)

1.受理:药品生产企业的换证申请由省局行政审批处按程序统一受理,形式审查符合要求的,将换证资料转省局药化生产处。

2.审核:省局对药品生产企业上报的换证资料进行审核,并进行风险评估,必要时进行实地核查或GMP符合性检查,符合相关规定的,进入换证行政审批程序。(GMP符合性检查时间不计入行政审批时限)

2.换证:省局药化生产处换证审批程序完成后,按法定时限进行制证、换发新证并收回旧证,新换发的药品生产许可证以电子证照形式发放,有效期5年(自发证之日起计算),换证结果向社会公告。

五、换证申报资料要求

(一)《药品生产许可证》换证申请(企业法人签字,加盖企业公章);

(二)《药品生产许可申请表》(登录云南省药品监督管理局网站下载);

(三)原《药品生产许可证》正、副本全本复印件(副本含变更记录)(加盖企业公章);

(四)《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件(加盖企业公章);

(五)各生产范围(剂型)的《药品GMP证书》(含过期)《药品GMP符合性检查结果告知书》复印件(加盖企业公章);

(六)企业自查报告:

1.企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

2.生产许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

3.药品生产许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品GMP符合性检查存在问题及整改落实情况;

4.《药品生产许可证》有效期内药品抽验情况,不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况;

5.生产工艺包含中药前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况;

6.原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况;

7.委托生产、受托生产、委托检验情况;

8.企业药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况;

9.发生违法违规行为,被调查处理的情况。

(七)需要同时申请变更的,另行按要求提供变更申请资料;

(八)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施;

(九)本企业药品注册批准文号统计表(包括名称、注册批准文号、有效期);

(十)省药品监督管理部门要求提交的其他资料;

(十一)承诺书。

1.对本企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范,质量体系能够有效运行,符合换证条件作出承诺;

2.对本企业提交资料的完整性、真实性作出承诺;

3.对本企业不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取药品生产许可证的行为承担一切法律责任的承诺。

换证申请资料纸质版和电子版按省局行政受理处要求提供。

六、换证的检查原则和要求

(一)2016年1月1日至本企业提交申报资料之日前已通过药品GMP认证检查或GMP合规性检查,且无重大变更正在审批,违法违规行为正在查处,严重药品不良反应正在调查,涉及重大案件线索正在核实等情况的药品生产企业,原则上依其申请(相应生产范围)直接换证,不再进行换证现场检查。

(二)对2020年原GMP证书到期的67家药品生产企业,在2020年度检查计划中安排GMP符合性检查,符合要求的,依其申请(相应生产范围)给予换发《药品生产许可证》。

(三)对高风险药品生产企业,发生严重违法违规行为,严重药品不良反应,投诉举报集中,经常性药品抽检不合格等风险隐患较为突出的药品生产企业,经风险评估,确定是否需要进行现场核实或换证现场检查。

确需换证现场检查的由药化生产处根据企业换证申请时间顺序,安排省局审核查验中心依据GMP对企业进行GMP符合性现场检查,经整改,符合要求的,给予换发《药品生产许可证》。上述企业在提交换证申请前,已经在2020年度的年度计划检查或专项检查中开展过GMP符合性检查,并整改合格的,原则上不再安排换证现场检查。

七、特殊情况处理

(一)部分药品企业换证前《药品生产许可证》上已新增加了生产地址或生产范围,但新车间或者生产线还未进行GMP符合性检查的,企业应当在2020年12月31日前完成生产车间和生产线建设并通过GMP符合性检查才能按时换证,如未如期完成GMP符合性检查,按已通过GMP认证或合规检查的生产车间及生产范围给予换发生产许可证,待新建生产车间和生产线通过合规检查后,在新换发的《药品生产许可证》上增加相应生产地址和范围。

(二)换证前已依法取得《药品生产许可证》,但企业已搬迁,新厂址正在建设,尚未建成,企业应当于2020年12月31日前完成相关建设并通过GMP符合性检查,给予换发《药品生产许可证》并标注新的生产地址或生产范围。如未能按期完工,暂缓换证,待建设完成并通过GMP符合性检查后给予依法换发《药品生产许可证》。

(三)换证前已取得《药品生产许可证》,但已不具备自行生产条件的企业,暂缓换证,待企业具备药品上市许可持有人条件,按照药品上市许可持有人委托生产的规定办理相关手续后,符合要求的,依法换发《药品生产许可证》。

(四)换证前已取得《药品生产许可证》,因搬迁、新地址部分生产车间及范围已经通过合规检查,尚有个别剂型的药品注册证还在老地址,同时,新地址不具备增加相应剂型生产线条件,对新地址通过GMP符合性检查的生产范围给予换证,对老地址品种对应剂型生产范围暂缓换证。待老地址具备相应条件后,符合要求的,依法办理相关手续。

(五)对有生产地址,无生产、质量等关键人员,常年未生产或原生产地址已拆除或租赁合同到期,未新建或改建,人员已经离职,不具备生产条件的中药饮片企业,因其已不符合药品管理法律法规,不具备GMP条件,不予换证,要求企业主动注销生产许可证,2020年12月31日前未主动注销也未进行改造和重建的,公告注销其《药品生产许可证》。

(六)被收回《药品GMP证书》或注销中药饮片生产范围的企业,应尽快完成整改工作,通过GMP符合性检查,符合要求后给予换证,未在换证时限内整改到位的,暂缓换证,待整改完成,企业申请进行GMP符合性检查,经检查,符合要求后给予依法换发《药品生产许可证》。

(七)在研疫苗、原料药生产企业提供相关证明材料,给予换发药品生产许可证。

(八)暂不受理中国(云南)自由贸易试验区昆明片区辖区内药品生产企业的换证申请,换证相关要求另行通知。

八、基本信息的完善和填报

提出换证申请的药品生产企业按要求使用谷歌浏览器访问,地址为:http://106.58.216.39:8199/#/login,进入云南省药品监督管理局智慧监管系统企业端,重新填报和核对本企业基本信息,补充完善企业自取证后发生变更的情况、经批准生产地址的地理位置图、园区鸟瞰图、生产车间或生产线工艺平面布局图等内容,在换证工作中,省局药化生产处将组织对企业信息进行审核,进一步规范和完善全省药品生产企业档案信息化管理。

《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,结合我省的实际,制定本方案。

一、指导原则和工作目标

《医疗机构制剂许可证》换证工作坚持依法行政、提高效率、满足临床需要的原则。通过换证工作,进一步增强医疗机构的质量意识和守法意识,完善医疗机构制剂质量保证体系,依法淘汰不具备配制条件、配制制剂存在严重安全质量隐患的医疗机构配制单位,提升全省医疗机构制剂配制整体质量管理水平,确保公众用药安全。

二、职责分工

省局药化生产处负责《医疗机构制剂许可证》换证工作的组织实施,负责《医疗机构制剂许可证》换证资料的审核、组织换证现场检查工作;

省局行政审批处负责《医疗机构制剂许可证》的申请受理和发证;

省局药化注册处配合换证中涉及医疗机构制剂文号的相关工作;

省局审核查验中心负责医疗机构制剂室换证现场检查工作。

三、换证范围

云南省范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2020年12月31日的医疗机构。

四、实施步骤

(一)自查申报阶段(6月15日至7月15日)

各医疗机构制剂室对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第27号)、《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000〕275号)进行自查、整改,自查整改达到要求的,于7月31日前向省局行政受理处提交换证申请资料。自查整改不能达到要求,无法按期提交换证申请的医疗机构制剂室应当向省局药化生产处提交书面说明。换证申报相关要求请登录云南省药品监督管理局网站查询。

(二)换证现场检查阶段(8月1日至10月31日)

省局行政受理处对换证资料进行形式审查,符合要求的,将资料转省局药化生产处,由药化生产处对医疗疗机构制剂室提交的换证资料进行审查,符合要求的,安排省局食品药品查验中心结合申报单位自查情况和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况,按照《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000〕275号)开展换证现场检查,出具现场检查报告转省局药化生产处。

(三)审核发证阶段(12月31日前)

省局药化生产处对换证现场检查报告进行审核,符合要求的,进入换证行政审批程序,行政审批程序完成后,按法定时限进行制证、换发新证并收回旧证,新换发的《医疗机构制剂许可证》以电子证照形式发放,有效期5年(自发证之日起计算),换证结果向社会公告。

五、换证工作需提交的资料

医疗机构需上报的资料:

(一)《医疗机构制剂许可证》换证申请;

(二)《医疗机构制剂许可证申请表》;(登录云南省药品监督管理局网站下载)

(三)自查、整改报告;

1.许可证有效期期间生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

2.本次换证自查情况和整改情况;

3.许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

4.许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、存在问题及整改落实情况;

5.许可证有效期期间药品抽验情况,不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况;

6.药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况;

7.发生违法违规行为,被调查处理的情况。

(四)《医疗机构制剂许可证》正、副本(原件交省局);

(五)《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件;

(六)医疗机构制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

(七)医疗机构制剂品种再注册情况;

(八)医疗机构制剂配制单位委托配制或接受委托配制情况;

(九)主要配制设备、检测仪器目录;

(十)制剂配制管理、质量管理文件目录;

(十一)许可证有效期期间医疗机构进行《医疗机构配制制剂监督管理办法》等法规培训的情况;

(十二)需要同时申请变更的,另行按要求提供变更申请资料;

(十三)药品监督管理部门要求提交的其他资料;

(十四)承诺书;

1.对本单位遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范,质量体系能够有效运行,符合换证条件作出承诺;

2.对本单位提交资料的完整性、真实性作出承诺;

3.对本单位不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取《医疗机构制剂许可证》的行为承担一切法律责任的承诺。

换证申请资料纸质版和电子版按省局行政受理处要求提供。

六、换证资料审查和现场检查的重点及要求

对换证资料真实性、完整性以及与证明材料一致性进行审查;对医疗机构关键人员、厂房设施、设备、物料、包装材料、配制管理、质量管理等情况进行现场检查。

(一)资料审查时重点审查以下内容,对不符合要求或有疑问的,应要求医疗机构制剂室在规定时限内重新补报并说明原因。

1.申报资料是否真实、完整、规范;

2.《医疗机构制剂许可证申请表》中填写的内容是否和实际情况相符;

3.电子文档的填写是否规范,填写的内容是否与书面《医疗机构制剂许可证申请表》一致;

4.提供的《医疗机构执业许可证》是否在有效期内;

5.《医疗机构制剂许可证》的医疗机构名称、法定代表人、类别、注册地址是否和《医疗机构执业许可证》一致;

6.《医疗机构制剂许可证》配制地址、范围是否与药品注册批准证明文件一致。

(二)换证现场检查时重点检查以下内容,对不符合要求的令限期整改并进行跟踪检查:

1.申报资料的内容是否和实际情况相符;

2.医疗机构配制条件和药检条件是否与所配制的品种及规模相适应;

3.医疗机构的制剂室负责人、质量管理组织负责人和药检负责人是否符合规定要求,是否按规定履行相应职责;

4.所配制的品种是否有处方、配制规程和标准操作规程等相应的文件;

5.是否按批准的工艺进行配制;

6.每批制剂配制和检验是否有完整的记录;

7.配制使用的原、辅料是否符合要求;

8.委托配制情况;

9.中药材的前处理、提取、浓缩等是否与其后序工作严格分开。

七、《医疗机构制剂许可证》换证和注销

(一)经审查,符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的配制条件,遵守《医疗机构配制质量管理规范》,符合《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000〕275号)的医疗机构制剂室予以依法换发《医疗机构制剂许可证》。

(二)未在省局规定的期限内提出换证申请的或基础条件太差,无力投入改造,无法配备人员,长期未生产的医疗机构制剂室,经现场检查、整改后仍达不到《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000〕275号)要求的,书面要求其主动注销许可证,对既不投入改造又不主动注销的,由省局公告注销其《医疗机构制剂许可证》,如需申请恢复配制制剂,应按新申办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序办理。

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