第三类医疗器械经营许可办事指南(注销)

文章来源:云南省药品监督管理局发布时间:2020-09-25点浏览数:306

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内第三类医疗器械经营许可申请。

2 .全省行政区域内拟从事第三类医疗器械经营(批发、批零兼营、零售)业务的企业,零售医疗器械的连锁门(药)店,符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求的。

3 .具有下列情形之一的,不予受理:

1)申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的;

2)申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的;

3)不符合受理条件的其他情形。

二、办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》(200014日国务院令第276号公布,2014212日国务院令第650号、201754日国务院令第680号令修订)第三十一条第一款规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2 .《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第82014730日发布, 2017 117日修正)第四条第二款规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

3 .《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告,20141212 日发布)。

三、实施机关

本行政许可实施机关为云南省各县级以上市场监督管理局。

四、审批条件

依申请注销

1 .予以批准的条件

1)申请人主动提出注销申请;

2)申报资料完整、符合法定形式。

2 .不予批准的情形

1)经审核发现提供了虚假申报资料的;

2)经审核不符合注销条件的。

五、受理地点

各州(市)、县政务服务大厅

六、申请材料

第三类医疗器械经营许可证注销申请材料目录

序号

材料名称

材料要求

材料形式

纸质/ 电子文件

份数

1

医疗器械经营许可注销申请表》

医疗器械生产经营许可(备案)

信息系统

http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:880

笔签写。

R原件复印件

电子

或纸质

1

2

《营业执照》

如涉及公司实体注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。

原件

R复印件

电子

或纸质

1

3

《医疗器械经营许可证》

 

R原件复印件

电子

或纸质

1

4.

经办人授权证明

如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法定代表人办理的出具相关的证明文件。

R原件 R复印件

电子

或纸质

1

 


注:1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ,内容清晰可辨;2. 资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

办理时限:自受理之日起15个工作日(整改时限和制送时间不计算在内)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)切换区域和部门,进入办事服务→“部门办事”选择办理事项。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:各州(市)、县政务服务大厅

2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

按当地市场监管部门要求办理。

(三)审核及行政审批

按当地市场监管部门要求办理。

(四)批件制作及公示

按当地市场监管部门要求办理。

(五)批件送达

到当地市场监督管理局或政务服务中心窗口直接领取。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:各县级以上政务服务大厅

2 .电话咨询。联系电话:详询各县级以上市场监督管理局

3 .网络咨询。

(二)办理进程查询

申请人可通过各县级以上政务服务网站查询审批事项办理进程。

(三)获取办理结果

审批证件为:医疗器械经营许可证,证件有效期5年。

到当地市场监督管理局或政务服务中心窗口直接领取,或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

(四)监督投诉见当地政府公示投诉电话及方式。

(五)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向本级人民政府或上一级食品药品监督管理部门提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到企业所在地州(市)市场监督管理局网站或到受理窗口直接领取。

第三类医疗器械经营许可办事流程示意图(注销)

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: