2020年云南省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作须知

文章来源:药化生产处发布时间:2020-06-16点浏览数:3438


 

为方便企业办理《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发相关事宜,根据《云南省药品监督管理局关于印发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》(〔202019号)制定本须知。

一、适用范围:云南省行政区域内依法持有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期至 20201231日的药品生产企业或医疗机构制剂室。

二、办理依据:根据《疫苗管理法》、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》(2020年第47)、《云南省药品监督管理局关于印发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》云药监生〔202019

三、办理部门:

省局行政审批处负责《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的换证申请受理和发证;

省局药化生产处负责《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的组织实施,负责《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的换证资料审核、组织现场核查和换证GMPGPP符合性检查工作;

省局审核查验中心负责对药品生产企业进行换证GMPGPP符合性检查工作。
   
四、办理时限:

()药品生产许可证

换证申报时间:2020615日至1031

审查审核发证时间:20201231日前

()医疗机构制剂许可证

自查申报阶段(615日至715)

审查审核阶段(81日至1215)

发证阶段(20201231日前)

五、资料要求:

(一)药品生产许可证资料要求

1、《药品生产许可证》换证申请(企业法人签字,加盖企业公章);

2.《药品生产许可申请表》(附件1);

3.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件(副本含变更记录),加盖企业公章;

4.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件,加盖企业公章;

5.各生产范围(剂型)的《药品 GMP 证书》(含过期)《药品 GMP符合性检查结果告知书》复印件,加盖企业公章;

6.企业自查报告:

1)企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

2)生产许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

3)药品生产许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品GMP符合性检查存在问题及整改落实情况;

4)《药品生产许可证》有效期内药品抽验情况,不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况;

5)生产工艺包含中药前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况;

6)原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况;

7)委托生产、受托生产、委托检验情况;

8)企业药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况;

9)发生违法违规行为,被调查处理的情况。
    7.
需要同时申请变更的,另行按要求提供变更申请资料;
    8.
麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施;
    9.
本企业药品注册批准文号统计表(包括名称、注册批准文号、有效期);
    10.
省药品监督管理部门要求提交的其他资料;

11.承诺书。

1)对本企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范,质量体系能够有效运行,符合换证条件作出承诺;

2)对本企业提交资料的完整性、真实性作出承诺;

3)对本企业不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取药品生产许可证的行为承担一切法律责任的承诺。

(二)医疗机构制剂许可证资料要求

1、《医疗机构制剂许可证》换证申请(企业法人签字,加盖企业公章);

2.《医疗机构制剂许可证申请表》(详见附件2);

3.自查、整改报告;

(1)   制剂配制质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

(2)   本次换证自查、整改情况。

(3)   制剂品种配制情况,期间是否停产,停产原因、停产时限,变更情况,配制条件及未来计划等;

(4)   许可证有效期内接受各级各类药品监督检查、存在问题及整改落实情况;

(5)   许可证有效期内药品抽验情况,不合格药品及其质量公告、调查处理情况;

(6)   药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况 ;

(7)   发生违法违规及调查处理情况。

4.《医疗机构制剂许可证》正、副本(原件交省局);

5.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件,加盖医院公章;

6.医疗机构制剂室总平面布局图、制剂配制车间平面图(标明空气洁净度等级);

7.医疗机构制剂品种及再注册情况;

8.医疗机构制剂配制、委托配制或接受委托配制情况;

9.主要配制设备、检测仪器目录;

10.制剂配制及质量管理文件目录;

11.许可证有效期内医疗机构制剂室进行《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关法律法规培训情况;

12.需要同时申请变更事项的,另按要求提供变更申请资料;

13.药品监督管理部门要求提交的其他资料;

14.承诺书

1)对本单位遵守药品管理法律法规、药品配制质量管理规范,质量体系能够有效运行,符合换证条件作出承诺;

2)对本单位提交资料的完整性、真实性作出承诺;

3)对本单位不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取《医疗机构制剂许可证》的行为,承担一切法律责任的承诺。

六、审批流程:

预审(初审):企业准备上述资料的纸质版资料,交行政审批处,由资料审核组对其申报资料和资格进行审核;

正式申报:预审(初审)符合换证要求的,企业将上述换证申请资料以PDF电子版形式填报到云南省政务平台系统,按流程审批;

核发证书:企业收到换发许可证的取件通知后,可到行政审批处领取相关电子证照。

七、需现场检查情形:

高风险药品生产企业,发生严重违法违规行为,严重药品不良反应,投诉举报集中,多次药品抽检不合格等风险隐患较为突出的药品生产企业、医疗机构制剂室,经风险评估,确定是否需要进行换证现场检查。

需进行换证现场检查的企业或单位,由药化生产处根据换证申请时间顺序,安排省局审核查验中心依据GMPGPP条款,对企业或单位进行GMP符合性检查或GPP检查,对存在问题进行整改、符合换证要求的,给予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

八、特殊情况的处理

(一)药品生产企业几种特殊情况的处理

1)部分药品企业换证前《药品生产许可证》上已新增加了生产地址或生产范围,但新车间或者生产线还未进行GMP符合性检查的,企业应当在20201231日前完成生产车间和生产线建设并通过GMP符合性检查才能按时换证,如未如期完成GMP符合性检查,按已通过GMP认证或合规检查的生产车间及生产范围给予换发生产许可证,待新建生产车间和生产线通过合规检查后,在新换发的《药品生产许可证》上增加相应生产地址和范围。

2)换证前已依法取得《药品生产许可证》,但企业已搬迁,新厂址正在建设,尚未建成,企业应当于20201231日前完成相关建设并通过GMP符合性检查,给予换发《药品生产许可证》并标注新的生产地址或生产范围。如未能按期完工,暂缓换证,待建设完成并通过GMP符合性检查后给予依法换发《药品生产许可证》。

3)换证前已取得《药品生产许可证》,但已不具备自行生产条件的企业,暂缓换证,待企业具备药品上市许可持有人条件,按照药品上市许可持有人委托生产的规定办理相关手续后,符合要求的,依法换发《药品生产许可证》。

4)换证前已取得《药品生产许可证》,因搬迁、新地址部分生产车间及范围已经通过合规检查,尚有个别剂型的药品注册证还在老地址,同时,新地址不具备增加相应剂型生产线条件,对新地址通过GMP符合性检查的生产范围给予换证,对老地址品种对应剂型生产范围暂缓换证。待老地址具备相应条件后,符合要求的,依法办理相关手续。

5)对有生产地址,无生产、质量等关键人员,常年未生产或原生产地址已拆除或租赁合同到期,未新建或改建,人员已经离职,不具备生产条件的中药饮片企业,因其已不符合药品管理法律法规,不具备GMP条件,不予换证,要求企业主动注销生产许可证,20201231日前未主动注销也未进行改造和重建的,公告注销其《药品生产许可证》。

6)被收回《药品GMP证书》或注销中药饮片生产范围的企业,应尽快完成整改工作,通过GMP符合性检查,符合要求后给予换证,未在换证时限内整改到位的,暂缓换证,待整改完成,企业申请进行GMP符合性检查,经检查,符合要求后给予依法换发《药品生产许可证》。

7)在研疫苗、原料药生产企业提供相关证明材料,给予换发药品生产许可证。

8)暂不受理中国(云南)自由贸易试验区昆明片区辖区内药品生产企业的换证申请,换证相关要求另行通知。

(二)医疗机构制剂室几种特殊情况的处理

1)换证前《医疗机构制剂室》,因不具备制剂配制条件主动停止制剂配制,但医疗机构愿意投入资金进行改扩建和增加设备完善配制条件的,经现场检查符合换证条件,给予换发《医疗机构制剂许可证》;

2)换证前《医疗机构制剂室》,因不具备制剂配制条件主动停止制剂配制,医疗机构愿意投入资金进行改扩建和增加设备完善配制条件,但到期不能按时完成改扩建工作的暂缓换证,待改扩建工作完成后,经现场检查符合换证条件,给予换发《医疗机构制剂许可证》;

3)换证前《医疗机构制剂室》,因不具备制剂配制条件主动停止制剂配制,医疗机构不再投入资金进行改扩建和增加设备配制条件的,经现场检查不符合换证条件,不予换发《医疗机构制剂许可证》,建议其主动提出注销《医疗机构制剂许可证》申请,省药监局依申请给予注销《医疗机构制剂许可证》;不主动提出注销申请的,省药监局依法注销其《医疗机构制剂许可证》;

42019年以来,《医疗机构制剂室》因变更制剂配制地址,经现场检查符合GPP要求,达到换证条件的,按要求提交相关换证资料,经资料审核合格后,换发《医疗机构制剂许可证》。

八、其他

企业信息填报:根据省药监局关于药品安全智慧监管平台建设的要求,同步另填报:谷歌浏览器访问,地址:http://106.58.216.39:8199/#/login,进入云南省药品监督管理局智慧监管系统企业端,重新填报和核对本企业基本信息,补充完善企业自取证后发生变更的情况、经批准生产地址的地理位置图、园区鸟瞰图、生产车间或生产线工艺平面布局图等内容,在换证工作中,省局药化生产处将组织对企业信息进行审核,进一步规范和完善全省药品生产企业档案信息化管理。

 

附件1 :《药品生产许可申请表》(模板).doc
   附件2:医疗机构制剂许可证申请表(模板).doc


 

云南省药品监督管理局

                                                2020年6月10日