医用粘合剂获批上市

文章来源:国家药品监督管理局网站发布时间:2022-09-01点浏览数:1899

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。

医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料,在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH,分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品,分子量约为4000D,分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水,经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。

肺实质切除术中,用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后,浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时,可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。