境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.8.11)

文章来源:医疗器械监管处发布时间:2020-08-14点浏览数:1742


事项名称 序号 注册证编号 产品名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202400125 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光法) 昆明思安生物科技有限公司 91530100MA6K644D1J 昆明市呈贡县马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块房屋5号标准厂房3层 昆明市呈贡县马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块房屋5号标准厂房3层 见附表 用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 50测试/盒、100测试/盒、200测试/ 2020/8/11 2025/8/10 2.性能指标
2.1物理性状
本试剂盒中的组分齐全、完整,液体无渗漏;试剂M摇匀后为均匀悬浊液、无明显凝集;液体组分应澄清,无沉淀或絮状物;各组分包装标签应清晰、无破损。
2.2 剂量-反应曲线的线性
取(1~300)ng/mL范围内,至少5个适当浓度的样本进行检测,测定值和理论值用最小二乘法进行直线拟合,其线性相关系数(r)应不低于0.9900。
2.3准确性
将已知高浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)加入到低浓度样本中,其回收率应在85%-115%。
2.4最低检出限
本试剂盒的最低检出限不大于1.0ng/mL。
2.5重复性
变异系数(CV)不大于8.0%。
2.6 批间差
变异系数(CV)不大于15.0%。
2.7质控品测定值
    质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性
检测表2中相应浓度的交叉反应物,交叉反应率小于2.5%。
表2 被测物常见的交叉反应物
被测物名称 交叉反应物 浓度要求
人心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP) 人肝脏型脂肪酸结合蛋白(L-FABP) ≤300ng/mL
2.9稳定性
试剂盒2℃~8℃储存,避免阳光直射,有效期为12个月,取保存至有效期末的样品检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项,结果应符合各项目的要求。