药品批发企业(零售连锁总部)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:7347

一、受理范围

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业(零售连锁总部)。

二、办理依据

《反兴奋剂条例》(国务院第389号令)

三、实施机关

药品批发企业(零售连锁总部)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业(零售连锁总部),具备下列条件,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:
(一)具有1名以上专业技术人员进行专门管理;该专业技术人员熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的相关法律法规,学历不低于药学或相关专业的专科学历、具有3年以上从事药品质量管理工作经验;
(二)具有符合蛋白同化制剂、肽类激素存放要求的专库或能加锁的专柜等设施;

(三)具有蛋白同化制剂、肽类激素的购进、验收、储存、保管、养护、销售、出入库管理等制度;

(四)建立蛋白同化制剂、肽类激素专用帐册,具有购进、入库专人验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录单;
(五)蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
(六)法律、行政法规规定的其他条件。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

注:以上复印件应选用A4纸,同时加盖公章。

七、审批时限

法定时限:20个工作日   承诺时限:10个工作日

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:蛋白同化制剂、肽类激素经营企业审批

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批程序流程图