大理州发放药品质量安全生产责任告知书

文章来源:大理州局发布时间:2021-02-23点浏览数:136

为建立健全药品安全责任体系,切实强化全州药品生产企业和配制制剂的医疗机构作为药品安全第一责任人的责任意识,确保药品生产质量安全,2月23日,大理州市场监督管理局向州内17家药品(含中药饮片、中药提取物、医疗机构制剂)生产企业发放《药品质量安全生产责任告知书》。

告知书强调,企业是药品质量安全的责任主体,必须严格执行《药品生产质量管理规范》,保证按照核准的生产工艺组织生产,不得生产、配制、销售不符合法定要求的药品。必须强化质量管理,保证所生产或配制的每批药品均按标准进行检验,并如实出具检验报告,确保不合格物料不投入使用、不合格产品不放行上市。必须保证药品生产所使用的原料、辅料、包装材料从合法渠道采购,物料的质量应符合药用标准,且药品标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确,并严格执行相关药品法律法规要求。

告知书要求,企业要对生产或配制的药品主动开展药品不良反应监测工作,建立健全药品不良事件风险预警和快速反应处置机制,做到快速反应、及时处置和依法报告。要积极配合监管部门依法开展的监督检查、产品抽检和调查取证等工作,不无故逃避和拒绝检查等。