省药监局启动“药监慧眼”工程 拉开药品生产智慧化监管序幕

文章来源:药化生产处发布时间:2022-05-23点浏览数:5613

5月20日,云南省药品监督管理局在昆明龙津药业有限公司举行云南“药监慧眼”工程启动活动,正式在云南省药品生产企业推广运用非现场智慧化监管,为药品生产质量监管赋能。省药监局党组书记、局长张志刚出席活动并致辞。




“药监慧眼”工程是在药品生产企业安装用于接收存储关键数据的数据仓,从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数,做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警的智慧化监管系统。在国家药监局信息中心的悉心指导下,在省工信厅、省发展改革委的大力支持下,省药监局于2021年9月印发《关于药品生产智慧监管“药监慧眼”工程试点实施方案的通知》,在企业自愿的基础上,选取昆明龙津药业有限公司等7家药品生产企业进行非现场监管“药监慧眼”工程试点工作,涵盖了生物制品、化药、中药注射剂和中药制剂等生产企业,代表云南不同类型、不同风险等级的企业和品种情况。

通过实施“药监慧眼”工程,力求创新监管模式,提升药品监管能力,推动“在场质控”向“在线智控”转变;力求完善信用机制,压实企业主体责任,推动“粗放监管”向“精准监管”转变;力求重塑政企关系,促进产业高质量发展,推动“政企博弈”向“政企协作”转变;力求形成制度标准,促进数据开放安全共享,推动“数据孤岛”向“数据联通”转变。把监管的数字化触角深入到企业生产线,实现药品全覆盖、全天候、全自动的非现场智能化监管;实现全受控严格管理、全链条严格监管、全时空严格执法,构建“无处不在、无时不在、无感监测,无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式。

    省卫生健康委、省政府新闻办、省公安厅、省医保局、省工信厅、昆明高新区管委会分管领导出席并共同启动云南“药监慧眼”工程