《医疗机构制剂许可证》换发办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:369

一、受理范围

云南省行政区域内医疗机构制剂室《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制,按照本程序申请重新发放《医疗机构制剂许可证》。

二、办理依据

根据《疫苗管理法》、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》(2020年第47)、《云南省药品监督管理局关于印发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》云药监生〔202019

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

(二)具有与其配制制剂相适应的厂房。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政审批处行政审批窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

   医疗机构制剂许可证换发申请材料目录

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

《医疗机构制剂许可证》换证申请(企业法人签字,加盖企业公章);

纸质/电子

1

2

《医疗机构制剂许可证申请表》(详见附件2);

纸质/电子

1

3

自查、整改报告;

(1)制剂配制质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

(2)本次换证自查、整改情况。

(3)制剂品种配制情况,期间是否停产,停产原因、停产时限,变更情况,配制条件及未来计划等;

(4)许可证有效期内接受各级各类药品监督检查、存在问题及整改落实情况;

(5)许可证有效期内药品抽验情况,不合格药品及其质量公告、调查处理情况;

(6)药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况 ;

(7)发生违法违规及调查处理情况。

纸质/电子

1

4

医疗机构制剂室总平面布局图、制剂配制车间平面图(标明空气洁净度等级);

纸质/电子

1

5

医疗机构制剂品种及再注册情况;

纸质/电子

1

6

医疗机构制剂配制、委托配制或接受委托配制情况;

纸质/电子

1

7

主要配制设备、检测仪器目录;

纸质/电子

1

8

制剂配制及质量管理文件目录;

纸质/电子

1

9

许可证有效期内医疗机构制剂室进行《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关法律法规培训情况;

纸质/电子

1

10

需要同时申请变更事项的,另按要求提供变更申请资料;

纸质/电子

1

11

承诺书

1)对本单位遵守药品管理法律法规、药品配制质量管理规范,质量体系能够有效运行,符合换证条件作出承诺;

2)对本单位提交资料的完整性、真实性作出承诺;

3)对本单位不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取《医疗机构制剂许可证》的行为,承担一切法律责任的承诺。

纸质/电子

1

注:材料应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

法定期限:40个工作日。其中收到企业完整申报材料之日起30个工作日内按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织现场检查。检查合格的,予以批准,并自批准决定之日起10个工作日内向申请人换发《医疗机构制剂许可证》。

承诺期限:27个工作日。其中收到企业完整申报材料之日起20个工作日内按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织现场检查。检查合格的,予以批准,并自批准决定之日起7个工作日内向申请人换发《医疗机构制剂许可证》。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。

2.网上申报办理:时间不限制。 

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)现场检查

由药化生产处对医疗疗机构制剂室提交的换证资料进行审查,符合要求的,安排省局食品药品查验中心结合申报单位自查情况和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况,按照《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000275号)开展换证现场检查。出具现场检查报告转省局药化生产处。

(四)审批发证

云南省药品监督管理局作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起7个工作日内向申请人颁发《医疗机构制剂许可证》;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

《医疗机构制剂许可证》

(五)监督投诉

1.电话监督。云南省药品监督管理局机关纪委,电话号码:0871-68571843

2.信函投诉。云南省药品监督管理局机关纪委,通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮政编码:650106

3.网络监督。网站:云南省药品监督管理局门户网站(mpa.yn.gov.cn

4.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程图见附件1234,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局政务网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。

 

     附件一:《医疗机构制剂许可证》换发流程图

 

 

     附件二:医疗机构制剂许可证申请表(模板

 

 

                                            登记编号:

 

医疗机构制剂许可证申请表

 

 

申请单位:

 

(公章)

 

 

 

 

填报日期:

               

         

 

 

 

 

 

 

 

 

国家食品药品监督管理局制

 

 

     

 

一、登记编号由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。

一、  医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

二、  电话号码前标明所在地区长途电话区号。

三、  配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

四、  《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

五、  制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

六、  配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。

 

 

医疗机构名称

 

 

注册地址

 

邮编

 

 

配制地址

 

 

原制剂许可证证号

 

始建时间

 

医疗机构类别

 

法定代表人

 

 

分管院长

 

职称

 

所学专业

 

 

制剂室负责人

 

职称

 

所学专业

 

 

文化程度

 

职务

 

任职时间

 

 

质量管理负责人

 

职称

 

所学专业

 

 

文化程度

 

职务

 

任职时间

 

 

药检室负责人

 

职称

 

所学专业

 

 

文化程度

 

职务

 

任职时间

 

 

联系人

 

电话

 

传真

 

 

手机

 

E-mail

 

 

制剂配制总人数()

 

其中研究生学历()

 

 

大学本科学历(人)

 

大专学历(人)

 

 

制剂室建筑面积

 

固定资产原值(万元)

 

 

经批准配制品种数

 

常年配制品种数

 

 

配制范围

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注

 

 

 

 

 

配制名称

   

年配制能力

计算单位

洁净级别

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注

 

 

 

 

  注:填写空间不够,可另加附页

制剂品种名称

剂型

规格

批准文号

执行标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     注:填写空间不够,可另加附页


设区的市级(食品)药品监督管理部门推荐        意见

 

 

 

负责人:                       经办人:

     

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核意见

医疗机构名称:

注册地址:

 

新核发的《医疗机构制剂许可证》证号:

 

 

法定代表人:               制剂室负责人:

医疗机构类别:

配制地址:

 

 

配制范围:

 

 

 

 

审批结论:

 

 

审批人:            审核人:       经办人:

 

     

 

《医疗机构制剂许可证》的配制范围的主要剂型填写方式

 

《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型:

大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。

 

  

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                     

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: