省药监局积极参加新修订《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会学习

文章来源:医疗器械处发布时间:2021-04-08点浏览数:853

4月8日,国家药品监督管理局委托中国传媒集团举办了一期新修订《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会,云南省药品监督管理局积极组织省局政法处、医疗器械监管处、行政审批处、稽查局、医疗器械检验研究院、药品评价中心、食品药品审核查验中心、药品和医疗器械审评中心相关人员,16个州(市)市场监管局医疗器械监管工作人员以及全省医疗器械生产企业负责人、管理者代表参加了学习,省局党组成员、副局长胡雨主持学习。

宣贯会上,国家药监局党组成员、副局长徐景和做了《科学把握新<条例>的核心要义》的精彩讲座,政策法规司、医疗器械注册司和监管司的领导对新《条例》从修订背景和亮点、医疗器械注册管理工作的变化和医疗器械上市后监管工作变化等方面进行了全面、深入和细致的解读。

党的十八大以来,习近平总书记对加强药品医疗器械监管多次作出指示批示,要求把“四个最严”贯穿监管和促进产业发展的始终。通过学习,大家一致认为新修订的《条例》无论对监管人员还是对研究机构、临床基地和生产经营企业单位都提出了更高的要求,充分体现了风险管理理念在医疗器械全生命周期监管和产业发展中的重要性。同时,在鼓励医疗器械的研究与创新、方便简化审批上市、附条件审批和紧急使用、实施注册人制度完善委托生产、实施唯一标识制度等方面都有突破和亮点。省药监局已把新《条例》的分层级宣贯作为今年的重点工作进行安排部署,旨在给监管人员和相关单位负责人提供更加广阔和深入的学习机会,以求尽快适应新形势下医疗器械高质量发展的需要,不断提高人民至上、生命至上的监管和服务能力水平。