境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.8.13)

文章来源:医疗器械监管处发布时间:2020-08-14点浏览数:1780


事项名称 序号 注册证编号 产品名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202210126 医学影像存贮及传输系统 云南新八达科技有限公司 915300002165507816 昆明市红锦路46号荷塘月色34号商铺 昆明市红锦路46号荷塘月色34号商铺 本产品是一系列相互关联的有特定功能和属性的计算机程序和文本。它基于一定的计算机硬件和网络技术、结构,遵循通行的网络通信协议TCP、IP等及数字医学影像国际标准通信协议DICOM3.0,将医学影像依据患者基本信息进行对应关联,并归档存贮,同时提供查询、获取、打印、传输等功能和服务。 用于医学影像档案的储存、传输、处理、查询、网络化管理的功能。(注:本系统从诊断医疗影像设备上所采集的图片信息及最终生产的图像不作为诊断的最终依据。) BlueFlag PACS 3.0(可按用户需求配置功能,形成不同的子型号,如BlueFlag PACS 3.0.1 BlueFlag PACS 3.0.2等) 2020/8/13 2025/8/12 2.性能指标
2.1.图像测量
2.1.1.两点直线间距测量
2.1.2.两点间曲线距离测量
2.1.3.交叉直线距离测量
2.1.4.角度测量
2.1.5.不规则多边形面积、周长测量
2.1.6.CT值测量。
2.2.图像标注
2.2.1.字体标注
2.2.2.箭头标注
2.2.3.文本框标注
标注的文字可设置字体、大小、颜色、式样等。
2.3.区域定义
2.3.1圆形区域
2.3.2.矩形区域
2.3.3.弧形区域
2.3.4不规则线区域
2.4.图像处理功能
2.4.1图像的原始性说明
在终端电脑对图像的处理不改变服务器端图像原始信息。
2.4.2.窗宽窗位
软件应能计算设置图象的灰度级别。
2.4.3.图像镜像
2.4.4.图像反转
2.4.5.显示或隐藏标签
2.4.6.图像放大缩小
2.4.7.组织透视
2.4.8.图像移动功能
可移动图像在窗口中的位置,将感兴趣区域置于窗口的特定位置,便于观察。
2.5.图象分类排列
软件应能根据每个患者的图象按检查(Study)或序列(Series)分类排列。
2.6.动态图像采集(模拟图像时)
软件应能通过图像采集卡捕获动态影像图像,并存储在服务器中;查看动态影像时可以选择单帧或动态可调帧回放。
2.7.图像输出
软件应能输出影像到终端电脑,可以保存为 BMP、JPG 或 DICOM 格式。
2.8.患者信息查询
可根据设备名称、患者 ID 号、患者姓名、性别、检查日期、检查部位或临床诊断结论等多种条件组合查询。                                   
2.9诊断术语库
提供医学影像诊断中常用的影像描述、病例描述以及通用的描述语句和词汇;描述词语应具有可维护性,在诊断过程中应可以修改、添加新的描述内容。
2.10.图文报告功能
将登记在系统的病人信息,包括图片信息以图文报告单的格式生成最终检查报告单。
2.11.权限设置功能
不同的用户有不同的权限,由超级用户能对所有用户进行权限管理,登录口令管理。
2.12.诊断治疗保护功能
诊断资料(图像和文字)只能在诊断期内修改(即正在诊断病人时或诊断完成未出报告以前),经归档后不能作任何修改。
2.13.诊断报告痕迹保留
诊断报告的所有修改均保存修改的时间、操作员等信息。
2.14.图像定位线的标注功能
若检查中有两组相互相交的断层图像序列,软件应能用高亮的直线段显示其中一个序列的图像在另一个序列中的位置。
2.15.图像回传功能
将保存于服务器端的图像回传到 DICOM 设备(如 CT、DR 等影像设备的工作站中)中。
2.16.胶片打印功能
将 DICOM 图像通过本系统排版后发送到支持 DICOM 协议的胶片打印机上。
2.17.WorkList 功能
软件能实现与设备操作台的通讯,将患者登记信息传输到设备登记列表中。
2.18.支持双频显示功能
软件能实现双屏显示,即图像和文字信息分开显示。
2.19.DICOM 图像传输
支持 DICOM 协议的医疗设备上的图像通过 DICOM 通信协议传输的服务器端。
2.20.数据备份
服务器数据设有主库、后备库、临时库存储结构,并能将数据转存。
2.21.网络功能
可联网实现医院内资源共享、数据库共享及信息交换。
2.22.纸质申请单扫描功能
可将由医师开具的纸质申请单扫描后存档,便于查询。
2.23. 不同序列图像锁定对比功能
可将同一检查的不同序列图像锁定,同时在一个浏览窗口同步浏览,便于阅片时对比查看。
2.24. 不同检查图像锁定对比功能
可将不同检查的图像锁定,同时在一个浏览窗口同步浏览,便于阅片时对比查看。
2.25. 报告审核功能
报告完成后需上级医师审核后方能打印报告(如必须,可设置)。
2.26. 胶片打印后提示功能
患者的图像输出到激光胶片打印机后,系统提示此患者的胶片已打印,避免重复打印以节约科室成本。
2.27. 光盘数据刻录功能
可将患者的图像文件、报告文件同一刻录在光盘中(DVD 或 CD 上,视容量而定),供存储或信息交换。
2.28.不同类型图像在同一图像浏览窗口显示功能
支持不同类型的图像在同一图像浏览窗口浏览,以利于医师对比分析。
2.29.危急值提示功能
如报告医师发现特殊或急需告知临床医师的病例,可运用此功能经数据接口模块将信息传递到医生工作站。
原注册证号:滇械注准20152700014