药品制剂委托审批 办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:7858

  一、受理范围

委托方应当是取得拟委托生产药品批准文号的药品生产企业,受托方应是持有与生产拟委托药品的生产条件相适应的药品生产企业。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》规定:经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)、《药品委托生产监督管理规定》(国家药品监督管理总局公告2014年第36号)。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

委托方应当是取得拟委托生产药品批准文号的药品生产企业,受托方应是持有与生产拟委托药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

(一)首次申请药品省内委托生产(委托方和受托方均为云南省药品生产企业)审批需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

《药品委托生产申请表》(附件2)和申请报告;

原件

电子材料或纸质材料

1

2

委托方和受托方持有的《药品生产许可证》;

复印件

电子材料或纸质材料

1

3

委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书;

复印件

电子材料或纸质材料

1

4

委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件;

复印件

电子材料或纸质材料

1

5

委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

复印件

电子材料或纸质材料

1

6

委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:

1.受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要;

2..委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;

3.详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料;

4 .如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料;

5. 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据;

6. 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告;

原件

电子材料或纸质材料

1

7

委托生产合同;合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务;

复印件

电子材料或纸质材料

1

8

省药品监督管理局对受托方的企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系现场检查报告;

原件

电子材料或纸质材料

1

9

省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书;

复印件

电子材料或纸质材料

1

10

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件4);

原件

电子材料或纸质材料

1

注:提出申请前,受托方在取得省药监局“同意试生产三批”的意见后进行试生产,试生产完毕后向省药品监督管理局提出现场检查的申请,组织进行现场检查并出具现场检查报告,同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得省药品检验所出具的检验报告书后作为材料一并提交到省局。 

(二)首次申请药品跨省委托生产审批需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

《药品委托生产申请表》(附件2)。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的审查意见;

原件

电子材料或纸质材料

1

2

委托方和受托方持有的《药品生产许可证》;

复印件

电子材料或纸质材料

1

3

委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书;

复印件

电子材料或纸质材料

1

4

委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件;

复印件

电子材料或纸质材料

1

5

委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

复印件

电子材料或纸质材料

1

6

委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:

1.受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要;

2..委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;

3.详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料;

4 .如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料;

5. 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据;

6. 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告;

原件

电子材料或纸质材料

1

7

委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务;

复印件

电子材料或纸质材料

1

8

受托方对受托生产品种试生产3批的生产计划;

原件

电子材料或纸质材料

1

9

委托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局联合现场检查报告;对现场检查提出缺陷项目的整改报告;

复印件

电子材料或纸质材料

1

10

委托方对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书;

原件

电子材料或纸质材料

1

11

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件4);

原件

电子材料或纸质材料

1

说明:我省药品生产企业委托外省药品生产企业进行委托生产:委托方请先将1-8号和11号材料提交云南省药监局,受托方在取得云南省局 “同意试生产三批”的意见后按上报的试生产计划进行试生产,试生产完毕后,云南省局和受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局组成联合检查组对受托方试生产进行动态现场检查,出具现场检查报告,同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得委托方或受托方所在地省级药品检验机构出具的检验报告书后作为材料,并提交到云南省局。

(三)药品委托生产延续申请审批需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

《药品委托生产申请表》(附件2)。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的审查意见;

原件

电子材料或纸质材料

1

2

委托方和受托方持有的《药品生产许可证》;

复印件

电子材料或纸质材料

1

3

委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书;

复印件

电子材料或纸质材料

1

4

委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件;

复印件

电子材料或纸质材料

1

5

上次批准的《药品委托生产批件》;

复印件

电子材料或纸质材料

1

6

上次委托生产期间,生产、质量情况的总结。总结应包括:上次委托生产期间生产了多少批次药品,质量回顾分析,及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求;

原件

电子材料或纸质材料

1

7

与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间,如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化,应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明,并提供变更后的证明文件;

复印件

电子材料或纸质材料

1

8

委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务;

原件

电子材料或纸质材料

1

9

上次委托生产期间,药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录;

复印件

电子材料或纸质材料

1

10

受托方所在地药监部门根据日常监督情况,对受托方进行现场考核,出具《药品委托生产延续现场考核报告表》(附件3),提出委托生产延期的意见(省内药品委托生产延续由受托方所在省药品监督管理局出具委托生产延期意见;跨省委托生产由受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具委托生产延期意见)。

复印件

电子材料或纸质材料

1

11

延续委托申请前生产的连续三批产品企业的成品检验报告书;

原件

电子材料或纸质材料

1

12

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件4);

原件

电子材料或纸质材料

1

 

(四)同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的委托生产审批需提供的材料目录:

同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的,除按延续申请要求提交申请材料外,还应提交以下补充材料:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告;

原件

电子材料或纸质材料

1

2

委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书。

原件

电子材料或纸质材料

1

 

(五)变更委托方和受托方企业名称审批需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

企业的申请报告。

原件

电子材料或纸质材料

1

2

提供有关管理机构同意更名的文件复印件,变更后的、《药品生产许可证》、药品批准证明文件

复印件

电子材料或纸质材料

1

3

《药品委托生产批件》。

原件、复印件

电子材料或纸质材料

1

(六)《药品委托生产批件》注销审批需提供的材料目录:

委托生产合同提前终止的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请,办理注销手续。

委托方应提交以下材料:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质件

份数

1

《药品委托生产批件》注销申请,委托方企业法定代表人签字并加盖委托方企业公章;

原件

电子材料或纸质材料

1

2

《药品委托生产批件》

原件

电子材料或纸质材料

1

 

除按照上述要求,申请企业还需同时提交以下材料:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质件

份数

1

申请材料真实性的自我保证声明(附件4

原件

电子材料或纸质材料

1

2

办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》(附件5)。

原件

电子材料或纸质材料

1

提示:材料应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

法定时限:40个工作日  

承诺时限:20个工作日(需要进行现场检查的,所需时间另计)

八、审批收费

无。

九、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)办理

    1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-685718176857193668571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:《药品委托生产批件》或者制作不予许可的书面决定

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

 

 

药品制剂委托审批办事流程示意图