大理州完成2020年医疗器械监督抽样工作

文章来源:大理州局发布时间:2020-07-03点浏览数:1324

 近日,大理州市场监督管理局按照“先检查,后抽样”的原则,顺利完成省药监局下达的2020年国家级和省级医疗器械监督抽样工作任务。

一是突出对重点对象的抽检。重点对销售、使用医疗器械种类多、数量大的涉械单位进行医疗器械抽检,被抽检单位包括6户医疗器械批发企业、3户药品零售连锁店和4户二、三级综合医院。

二是突出对抽样现场的检查。在抽样前,首先对被抽样单位的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗机构执业许可证》进行认真核对,看是否证件有效;其次对医疗器械的贮存场所进行检查,看是否贮存条件符合要求、定期质量检查制度是否落实到位;最后,对索取供货方资质证明材料情况和建立购销记录情况进行查阅,看购销渠道是否合法、来源去向是否可追溯。

三是突出对重点品种的抽样。重点抽检无菌医疗器械、疫情防控医疗器械和医用耗材类医疗器械。目前,除2批试剂盒因不满足抽样条件未抽样外,共抽取医疗器械检品26批。其中有源医疗器械7批,一次性使用医用口罩3批,医用外科口罩2批,一次性使用无菌注射器2批,一次性使用输液器、一次性使用静脉留置针、一次性使用无菌导尿管、一次性使用人体静脉血样采集容器、医用脱脂纱布块、手术刀片、一次性使用灭菌外科橡胶手套、一次性医用防护服、一次性使用卫生材料、一次性使用棉签、医用超声耦合剂、天然胶乳橡胶避孕套各1批。

下一步,大理局将根据省医疗器械检验研究院的检验结果和省药监局要求,对抽检的不合格医疗器械进行依法处置,确保公众用械安全。