云南省药品监督管理局关于 向云南解化清洁能源开发有限公司 解化化工分公司采取风险控制措施的通知

文章来源:发布时间:2021-08-12点浏览数:3009


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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云南解化清洁能源开发有限公司解化化工分公司:

2021622日至24,省药监在开展药品GMP符合性检查,发现公司关键生产设备30立方医用氧专用储罐”存在安全生产风险隐患,该特种设备已超过设计使用寿命,且检定有效期到期,虽已请检定单位检测复核,但未能提供检定合格报告20217省药监局约谈你公司主要负责人,但至今未收到公司整改情况报告。根据发现存在的风险隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条之规定,经省药监局研究决定作出如下处理:

一、暂停医用氧分装生产。医用液氧储罐属于氧气分装中的关键生产设备,应符合国家特种设备管理要求。你公司压力容器已超过设计使用寿命,应及时向使用登记机关进行报告。为落实药品风险管理责任要求请你公司收文后暂停医用氧分装生产风险消除后方可申请恢复生产。

二、积极消除安全生产隐患把生产安全做为当前头等大事来抓,严格落实安全生产相关工作要求。

三、切实自查整改确保安全。认真进行自查整改,查缺补漏,对检查及自查发现的问题认真梳理,制定明确的整改计划方案,请831日前将本企业暂停生产落实情况送至药监局药化生产监管处。

四、行政复议诉讼救济途径。你公司如对本风险控制措施有异议,可在收到本通知60日内向云南省司法厅或者国家药品监督管理局申请行政复议,或者在收到本通知书6个月内向当地人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

               云南省药品监督管理局

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(此件公开发布)

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