《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》缴销办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4251

一、受理范围

云南省辖区内药品生产企业(包括医用氧气、药用辅料、中药饮片、原料药),医疗机构,药品经营企业。

二、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2.
《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
3.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,国务院令第666号修改)第六十六条:生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》的规定给予处罚。
4.
《生物制品批签发办理办法》第三十条:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》的规定予以处罚。
5.
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》的规定查处。
6.
《中华人民共和国药品管理法》规定:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
7.
《药品流通监督管理办法》第三十七条:违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
8.
《药品流通监督管理办法》第十六条:药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
9.
《中华人民共和国药品管理法》规定:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
10.
《中华人民共和国药品管理法》规定:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
11.
《中华人民共和国药品管理法》规定:药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
12.
《中华人民共和国药品管理法》规定:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
13.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,国务院令第666号修改)第五十八条:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的; (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
14.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,国务院令第666号修改)第五十九条:违反《药品管理法》的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》的规定给予处罚。
15.
《药品生产监督管理办法》第五十二条:未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》的规定给予处罚。
16.
《药品召回管理办法》第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
17.
《药品召回管理办法》第三十条:药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
18.
《药品召回管理办法》第三十一条:药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
19.
《药品召回管理办法》第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

药品生产企业终止生产药品、关闭的;医疗机构终止或关闭的;药品经营企业终止经营或关闭的。

五、申请材料

药品生产许可证缴销提交材料:1、《药品生产许可证》正、副本原件;2、《药品生产质量管理规范》正、副本原件。

医疗机构制剂许可证缴销提交材料:1、《医疗机构制剂许可证》正、副本原件。

药品经营许可证缴销提交材料:1、《药品经营许可证》正、副本原件;2、《药品经营质量管理规范》。

六、审批证件

 备案件

七、审批时限

即时办结

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

十四、审批服务

(一)审批咨询岗位的职责和权限

云南省药品监督管理局087168571817主要负责许可事项提供材料、办理程序等方面的网上和电话咨询答复。

(二)咨询途径

本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。

(三)咨询工作程序

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(四)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅省药监局网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(五)监督投诉:

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

(六)进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4. 档案按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: