云南省药品注册申报人登记管理规定

文章来源:管理员发布时间:2017-09-30点浏览数:94454
 

云南省药品注册申报人登记管理规定

 

第一条 为了加强药品注册管理工作,规范药品注册行为,提高药品注册申报质量和审评审批效率,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》(SFDA局令第28号)等法律法规规章的规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 本规定所称的药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

本规定所称的药品注册申报人是指经药品注册申请人授权办理药品注册申报事务的工作人员。

第三条 药品注册申报人应当符合下列条件

(一)具有药学、医学和生物学等相关专业大专以上学历或药学、医学、生物工程学等初级以上专业技术职称;

(二)具有从事药品研究、生产等相关工作2年以上工作经历;

(三)熟悉药品的政策法规及药品注册的相关技术要求;

(四)了解申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息;

(五)诚实守信、遵纪守法,具有较强的工作能力。

第四条 药品注册申报人实行登记制度。药品研制机构、生产单位应当确定2名以上药品注册申报人。药品注册申请人指定的药品注册申报人应当到省食品药品监督管理局进行登记,同时提交以下证明性材料

(一)接受药品注册所需药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明性材料;

(二)从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明性材料;

(三)接受药品研制、临床、生产专业知识培训及药品注册法律法规培训情况及证明性材料;

(四)药品注册申请人授权书。

第五条 药品注册申请人变更药品注册申报人的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局药品注册处,新确定的药品注册申报人应当重新进行登记。

第六条 药品注册申报人应当定期或不定期的接受与药品注册相关的法律法规知识培训。

第七条 药品注册申请人应当提供必要条件,保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第八条 药品注册申报人代表药品注册申请人实施法律行为,对提交的药品注册申报资料的真实性负责,并对提交的虚假申报资料承担相应的法律责任。

第九条 药品注册申请人在药品研制、临床研究、生产研究过程中弄虚作假,通过药品注册申报人正式提交申请的,对药品注册申请人根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行查处;对药品注册申报人责令改正,情节严重的取消药品注册申报人登记。

第十条 药品注册管理部门建立与药品注册申报人的沟通对话机制,对药品注册申报人提供药品注册管理法规及技术要求的指导服务。

第十一条 本规定自200971日起施行。

 

来源: 政策法规处