大理州开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作

文章来源:大理州局发布时间:2021-02-05点浏览数:620

根据国家和省药监局关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作有关要求,大理州市场监督管理局从2020年12月开始,在全州范围内开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。

一是摸清州内第一类医疗器械备案基本情况。通过核查产品备案档案,对辖区备案产品数量、涉及企业、产品名称、首次备案时间和历次变更备案情况等进行梳理。并对以上产品的备案办理部门及备案信息公开情况进行自查,检查产品备案信息是否在州政府门户网站和国家企业信用信息公示系统进行公示,是否在医疗器械基础数据采集系统进行录入并上报,以上产品的备案办理是否存在违规下放问题。二是组织第一类医疗器械备案企业开展自查整改工作。印发《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》,明确此次清理规范的工作目标、清理依据、清理产品及重点、职责分工、工作步骤及工作要求,相关企业按照“是否存在非医疗器械作为医疗器械备案;是否存在高类低划即第二、三类医疗器械按照第一类医疗器械备案;是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆等7个要求开展了自查自纠,并将自查整改情况报大理州局。三是开展现场监督检查。大理州局组成检查组,于2021年1月21日和22日分别对辖区2家第一类医疗器械备案企业,根据《境内第一类医疗器械备案重点检查项目》等要求,开展了现场检查。通过检查,未发现备案企业存在需清理规范的7种情况,对检查发现存在批生产记录及成品检验记录文件不规范等其他问题,已要求企业尽快进行完善,并应用于今后生产。

下一步,大理州局将加强对企业的跟踪督促,严格执行《医疗器械分类目录》和第一类医疗器械备案规范要求,完善第一类医疗器械备案工作制度,严把第一类医疗器械生产市场准入关,防范第一类医疗器械产品乱象出现。