麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4220

一、受理范围

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产。

二、办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(200583日国务院令第442号,201626日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二、十四、十五、十七条,《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第四条、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)。

《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》。

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)有《药品生产许可证》;

(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批需提供的材料目录

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

申报企业填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》;

原件

纸质/电子

1

2

申请方给经办人的介绍信:说明经办人姓名、职务、单位联系电话,经办人身份证(复印件);

原件

纸质/电子

1

3

加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;

复印件

纸质/电子

1

4

加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批;

复印件

纸质/电子

1

5

加盖企业公章的药品注册申请受理通知单;

复印件

纸质/电子

1

6

企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

原件

纸质/电子

1

7

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

复印件

纸质/电子

1

8

麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施);

复印件

纸质/电子

1

9

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

原件

纸质/电子

1

10

企业申报资料真实性承诺书。

原件

纸质/电子

1

 

提交材料一式一份,申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

七、审批时限

法定时限:40个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。  

承诺时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料)https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业完整申报材料后,按《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》组织现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

省药品监督管理局经过审查和必要的现场检查,经审核、审批,符合规定的在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药类别、副本上标注麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药名称。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(三)获取办理结果

对受理的进行现场检查,符合规定的,在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药类别、副本上标注麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药名称。由受理窗口通知申请单位领取相关证书(批件)。

(四)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(五)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

 

   附件 1

      麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批办事流程示意图

 

 

                  

 

 

     附件2

 

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

 

企业名称

 

注册地址

 

邮 编

 

企业法定代表人

 

 

 

联 系 人

 

 

 

药品生产

许可证编号

 

GMP证书

编号

 

药品名称

 

管制类别

 

境外委托企业名称

 

 

 

委托生产药品名称

 

管制类别

 

药品质量标准

 

每年拟生产数量

 

进口国允许进口的

准许证号码

 

    备注:本表加盖单位公章有效。


受理部门检查情况:

 

 

 

 

检查人签字:

                                          

受理部门审查意见:



 

 

 

 

 

药品监督管理部门盖章

       

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: