医疗机构制剂室中药制剂委托审批办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:5698

一、受理范围

云南省内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984920日主席令第十八号,2015424日予以修改)第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第二十八条 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

云南省内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

 地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

(一)申请制剂委托配制应当提供的资料目录:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(附件2);

电子或纸质

1

2

委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件;

电子或纸质

1

3

受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》;

电子或纸质

1

4

委托配制的制剂质量标准、配制工艺;

电子或纸质

1

5

委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;

电子或纸质

1

6

委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;

电子或纸质

1

7

委托配制合同;

电子或纸质

1

8

受托方所在地设区的市级药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见,并附《医疗机构中药制剂委托生产现场考核报告表》》(见附件3);

电子或纸质

1

9

企业申报资料真实性承诺书。

电子或纸质

1

 

  (二)委托配制申请续展应当提供的资料目录:

 

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件;

电子或纸质

1

2

受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》;

电子或纸质

1

3

前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;

电子或纸质

1

4

前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;

电子或纸质

1

5

与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。(如新的委托合同、续展申请)

电子或纸质

1

6

企业申报资料真实性承诺书。

电子或纸质

1

 

七、审批时限

法定时限:15个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。  

承诺时限:8个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)现场核查

无。

 

(四)审批发证

经审核、审批,符合规定的,核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

经审核、审批,符合规定的,核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》。由行政审批处通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程图见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。 

  

 

     附件 1

  医疗机构制剂室中药制剂委托审批办事流程示意图

 

 

 

附件2

                              登记编号:

 

医疗机构中药制剂委托配制申请表

  申请单位:                            (公章)

  地  址:

  联 系 人:

  电  话:

 

  受理日期:   年    月   日

 

  国家食品药品监督管理局制

 

 

 

 

 

 

 

委托方名称

 

委托方地址

 

医疗机构类别

 

邮编

 

 

电话

 

手机

 

 

法定代表人

 

职务

 

职称

 

制剂室负责人

 

职务

 

职称

 

《医疗机构制剂
许可证》配制范围

 

 

拟委托配制
中药制剂名称

 

批准文号

 

 

委托期限

 

 

备注

 

 

接受委托的医疗机构制剂室    名称

 

 

地址

 

 

邮政编码

 

电话

 

 

传真

 

手机

 

 

法定代表人

 

职务

 

职称

 

 

制剂室负责人

 

职务

 

职称

 

 

《医疗机构制剂
许可证》配制范围

 

 

接受委托的药品
生产企业名称

 

生产地址

 

邮政编码

 

电话

 

 

传真

 

手机

 

 

法定代表人

 

职务

 

职称

 

 

质量负责人

 

职务

 

职称

 

 

药品GMP
证书编号

 

药品GMP
认证范围

 

 

 

 

 

药品监督管理部门审核意见

设 区 的 市 局 现 场 考 核 意 见

 

 

 

 

签 字:                            盖 章:

                                                

省 局 审 批 结 论

 

 

 

 

    经办人:

                                        

 

 

处审核

                                        

 

 

局审批:

                                                

 

 

    附件3

         医疗机构中药制剂委托配制现场考核报告表

医疗机构(委托方)

 

制剂名称

 

规格

 

批准文号

 

受托单位

 

配制地址

 

受托单位现场考核内容

技术人员

适应□         基本适应□         不适应□

厂房(制剂室)

规范□         基本规范□         不规范□

设备、设施

适应□         基本适应□         不适应□

质检机构

适应□         基本适应□         不适应□

质量检验原始记录

完整□         基本完整□         不完整□

检验仪器

适应□         基本适应□         不适应□

委托方对受托方

全过程的监督和指导情况

认真□       已开展,不认真□      未开展□

现场考核意见

 

 

被考核单位

负责人:

(签名)

 

   (公章)

      

考核报告人

 

 

(签名)

 

 

(公章)

 

    

安全监管(处)科负责人

(签名)

考核单位负责人

(签名)



事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                     

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: