医疗机构制剂许可证注销办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:319

一、受理范围

云南省行政区域内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

医疗机构终止配制医疗机构制剂或主动关闭的。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到

六、申请材料

医疗机构制剂许可证注销提交材料:

序号

提交材料名称

电子或纸质版

份数

1

医疗机构申报材料时,经办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证

电子或纸质

1

2

申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

电子或纸质

1

3

注销申请报告

电子或纸质

1

4

该机构上级主管部门或最高权力机构注销《医疗机构配制制剂许可证》的决定

电子或纸质

1

5

《医疗机构配制制剂许可证》正、副本原件

电子或纸质

1

6

事前信用承诺书

电子或纸质

1

 

七、审批时限

即时办结

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。

2.网上申报办理:时间不限制。

二)受理

1)能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具受理通知书;(3)收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。         (三)审查

符合要求的,作出行政许可决定;不符合要求的,作出不予行政许可决定。

(四)审批发证

受理结果:注销行政许可决定书,并在相关网站进行公布。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按申报事项查询办事指南。

(二)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(三)获取办理结果

注销《药品生产许可证》的通知。

(四)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

电话监督。云南省药品监督管理局机关纪委,电话号码:0871-68571843

信函投诉。云南省药品监督管理局机关纪委,通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮政编码:650106

网络监督。网站:云南省药品监督管理局门户网站(mpa.yn.gov.cn

2.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(五)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局政务网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。 

 

 附件1

医疗机构制剂许可证注销办事流程示意图

 

 

 

 

 

 

 

 

    附件2

申报材料真实性自我保证声明

 

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请                   

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1

2

3

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                    

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                    

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                     (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: