药品生产许可证换发办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4821

一、受理范围

云南省辖区内药品生产企业(包括制剂、医用氧气、药用辅料、中药饮片、原料药)《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品,按照本程序申请重新发放《药品生产许可证》。

二、办理依据

根据《疫苗管理法》、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》(2020年第47)、《云南省药品监督管理局关于印发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》云药监生〔202019号。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

从事药品生产,应当符合以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到

六、申请材料

(一)申请材料封面和目录;

(二)申请人应持有本单位的申请报告,以及《药品生产许可证申请表》一式两份,纸质版本和电子文件。(申请表下载地址:www.nmpa.gov.cn),在网站国家药品总局《药品生产和监管信息直报系统》,地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login,填写企业相关信息,用户名及密码由省局药品生产监管处进行分配,并提供如下材料:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

《药品生产许可证》换证申请(企业法人签字,加盖企业公章);

纸质/电子

1

2

《药品生产许可申请表》(附件2);

纸质/电子

1

3

各生产范围(剂型)的《药品 GMP 证书》(含过期)《药品 GMP符合性检查结果告知书》复印件,加盖企业公章;

纸质/电子

1

4

企业自查报告:

1)企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

2)生产许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

3)药品生产许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品GMP符合性检查存在问题及整改落实情况;

4)《药品生产许可证》有效期内药品抽验情况,不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况;

5)生产工艺包含中药前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况;

6)原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况;

7)委托生产、受托生产、委托检验情况;

8)企业药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况;

9)发生违法违规行为,被调查处理的情况。

纸质/电子

1

5

需要同时申请变更的,另行按要求提供变更申请资料;

纸质/电子

1

6

麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施;

纸质/电子

1

7

本企业药品注册批准文号统计表(包括名称、注册批准文号、有效期);

纸质/电子

1

8

承诺书。

1)对本企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范,质量体系能够有效运行,符合换证条件作出承诺;

2)对本企业提交资料的完整性、真实性作出承诺;

3)对本企业不如实说明有关情况,提供虚假证明材料或以其他手段骗取药品生产许可证的行为承担一切法律责任的承诺。

纸质/电子

1

9

事前信用承诺书

纸质/电子

1

注:以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

按申请材料顺序制作目录。

七、审批时限

法定时限:审批时限30个工作日,行政决定制作 10个工作日。

承诺时限:20个工作日

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。 

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。

2.网上申报办理:时间不限制。

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)及《药品生产监督管理办法》受理并根据企业实际情况组织现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

对受理的企业进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,重新核发《药品生产许可证》正本、副本。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

对受理的企业根据实际情况进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,重新核发《药品生产许可证》正本、副本。由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

电话监督。云南省药品监督管理局机关纪委,电话号码:0871-68571843

信函投诉。云南省药品监督管理局机关纪委,通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮政编码:650106

网络监督。网站:云南省药品监督管理局门户网站(mpa.yn.gov.cn

2.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

  

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

附件1:药品生产许可证换发流程图

 

 

 

 

    附件2:《药品生产许可申请表》(模板)


申请编号:

药品生产许可证申请表

 

申请单位名称:(公章)

 

填表日期:

 

国家药品监督管理局制

 

填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为:HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号;新开办药品生产企业申请许可证编号格式为:XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

   二、表一申请单位名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔201533号),自2015101日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写,并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

六、本表一式两份,内容应准确完整,必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载(网址:www.nmpa.gov.cn)。

 

     表一基本情况

申请单位名称

     

住所(经营场所)

     

统一社会信用代码

     

住所(经营场所)邮编

     

原药品生产许可证编号

     

企业类型

 

三资企业外方国别或地区及名称

     

企业始建日期

     

最近更名日期

     

隶属企业集团

是口否口

企业集团名称

     

社会信用代码

     

法定代表人

     

职称

     

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

企业负责人

     

职称

     

所学专业

     

毕业院校

 

身份证号

 

质量负责人

     

职称

     

所学专业

     

毕业院校

 

身份证号

 

生产负责人

     

职称

     

所学专业

     

毕业院校

 

身份证号

 

质量受权人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

职工人数(人)

     

其中:技术人员(人)

     

高级职称(人)

     

初中级职称(人)

     

研究生及以上学历(人)

     

本科专科学历(人)

     

固定资产原值(万元)

     

固定资产净值(万元)

     

厂区占地面积(平米)

     

建筑面积(平米)

     

上年度产值(万元)

     

上年度利润(万元)

     

原料药注册/登记品种数

     

制剂注册品种数

     

其他类注册产品数

     

常年生产品种数

     

生产方式

自行生产      □委托生产       □受托生产       □原料药

联系人

     

手机

 

传真

 

固定电话

     

e-mail

 

备注

     


     表二

具备生产条件的生产范围

生产企业名称

生产地址

生产范围

年生产能力

计算单位

生产线(条)

药品GMP

符合性检查

编号

药品GMP

符合性检查

范围

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

备注:     

    注:填写空间不够,可另加附页


    表三

通过境外药品GMP认证(检查)情况

认证(检查)

名称

认证(检查)

范围

通过认证

(检查)日期

认证(检查)

机构名称

国家(地区、组织)名称

涉及品种名称

备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    注:填写空间不够,可另加附


 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                       (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: