省药监局召开《医疗器械监督管理条例》宣讲暨生产企业负责人培训会

文章来源:医疗器械处发布时间:2021-05-27点浏览数:5142

新修订《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行,为加深医疗器械企业和执法人员对医疗器械监管法规规章的理解和运用,5月27日,云南省药品监督管理局召开《医疗器械监督管理条例》宣讲暨生产企业负责人培训会。会议邀请国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》宣讲团成员到会进行宣讲。省局党组成员、副局长胡雨主持会议。


培训采取课堂教学和专网视频教学相结合的方式,省药监局和直属事业单位医疗器械监管相关人员、全省医疗器械生产企业负责人等在主会场参加培训,全省16个州(市)、县(区)、乡(镇)站所医疗器械监管相关人员在分会场参加专网视频培训。培训从《条例》修订背景和立法思路、主要修订内容、贯彻落实要求三个方面对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行深度解读,进一步增强了医疗器械风险管理意识,积极谋划科学监管布局,夯实了守住医疗器械安全底线促进高质量发展高线的理论基础和法治素养。

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验,全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署,以法律形式巩固改革成果,为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展,提供了充分的法律依据。《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,落实医疗器械审评审批制度改革要求,建立注册人、备案人制度,夯实企业主体责任;同时,进一步简政放权,巩固“放管服”改革成果,鼓励行业创新发展,释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度,围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求,对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。

云南省药监局高度重视新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯工作,及时研究出台了《云南省药品监督管理局<医疗器械监督管理条例>宣贯工作方案》,并将《条例》宣贯工作纳入省药监局党史学习教育和2021年重点工作,分步实施,同步推进。近期,省药监局还将举办《条例》宣讲和监管能力提升班培训,指导医疗器械研发机构、生产经营企业和使用单位学通、学懂法规条文,强化企业主体意识和守法意识;加强对各级监管人员特别是基层监管人员的培训,提高监管人员监管能力和执法水平。