医疗器械网络销售备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-17点浏览数:3752

一、受理范围

1.本备案事项适用于云南省行政区域内从事医疗器械网络销售及其监督管理。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

1)云南省行政区域内的从事医疗器械网络销售的依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报人主体不符法规要求。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38) (201831日起施行)第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

三、实施机关

所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责备案

县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

四、审批条件(备案)

从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

1.自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

2.从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

3.从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。

五、受理地点

各州(市)、县政务服务大厅

六、申请材料

医疗器械网络销售备案资料目录

标题

说明

备注

1.医疗器械网络销售信息表

相关监管人员和企业有关人员可以从国家药品监督管理局网站首页(国家局网站http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入填写打印,上交签字并盖章的《医疗器械网络销售信息表》。

 

 

2.证明性文件

医疗器械生产、经营许可证或者备案凭证

确保线上线下一致

3.合规性文件

入驻类的:入驻关系证明、平台服务协议、网络销售交易服务第三方平台的互联网药品信息服务资格证复印件;

自建类的:互联网药品信息服务资格证复印件、电信业务经营许可证复印件;

 

4.企业的医疗器械网络销售管理制度

 

 

5.法人签字盖章的依法销售承诺书。

 

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册;申报资料一式一份;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;打印装订并附有目录,装订成册的,不得自行拆分;签名并加盖公章与电子版一并提交。使用复印件的,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

即时备案

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门核发的《营业执照》,省级药监部门 核发的《互联网药品信息服务资格证书》,省级药监部门核发的《医疗器械生产许可证》,州、市级市场监督管理局核发的医疗器械经营许可证或者备案凭证。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)“切换区域和部门”,进入“办事服务”→“部门办事”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:各州(市)、县政务服务大厅

2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

按当地市场监管部门要求办理。 

(三)备案

按当地市场监管部门要求办理。 

(四)备案表制作和公示

按当地市场监管部门要求办理。 

(五)批件送达

按当地市场监管部门要求办理。 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:各县级以上政务服务大厅

2.电话咨询。联系电话:详询各县级以上市场监督管理局

3.网络咨询。

(二)办理进程查询

即时办结

(三)获取办理结果

已备案的医疗器械网络销售信息在各州、市市场监督管理局官网上公示。

(四)监督投诉

见当地政府公示投诉电话及方式。

(五)行政复议或行政诉讼

该具体行政行为之日起六十日内向本级人民政府或上一级药品监督管理部门提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公众服务”—“行政许可即时办理事项清单”—“医疗器械网络销售备案办事指南”下载,或到受理窗口直接领取。 

 

       医疗器械网络销售备案办事流程图

 

                                                              

      

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                       

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                     (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: