药品生产企业购用二类精神药品原料备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4722

一、受理范围

云南省内购用第二类精神药品原料药的药品生产企业。

二、办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(200583日国务院令第442号,201626日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)属依法登记的药品生产企业;

(二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;

(三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;

(四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件;

(六)申请购用第二类精神药品原料药,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业应将下一年度的第二类精神药品原料药需用计划于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年120日前签署备案意见;如需调整本年度需用计划的,应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年720日前签署备案意见。

申请人在填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》当中“拟备案原料药需用计划”一栏时,请将第二类精神药品原料药的名称标明清楚,并将两页表复印在一张纸的正、反两面。

 

(一)药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》并加盖企业公章 (第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划) 并提交书面申请(申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等),见附件2

原件

电子或纸质

1

2

购用单位经法人签字的介绍信,说明经办人姓名、职务、单位联系电话,经办人身份证;

复印件

电子或纸质

1

3

加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》;如为生产二类精神药品单方制剂的企业,则应提供加盖企业公章的《麻醉药品和精神药品定点生产批件》;

复印件

电子或纸质

1

4

加盖企业公章的药品注册批件、质量标准以及相应剂型的药品GMP证书;

复印件

电子或纸质

1

5

企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

复印件

电子或纸质

1

6

企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置);

复印件

电子或纸质

1

7

含第二类精神药品的药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施;

原件

电子或纸质

1

8

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

原件

电子或纸质

1

9

上次第二类精神药品原料药需用计划备案表正、反面;

复印件

电子或纸质

1

10

上次购买第二类精神药品原料药的增值税发票;

复印件

电子或纸质

1

11

上次购买第二类精神药品的使用情况;

原件

电子或纸质

1

12

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

电子或纸质

1

 

 (二)首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的、非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,还应报送以下资料:

 

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

加盖企业公章的《药品生产许可证》(非药品生产企业除外);

原件

电子或纸质

1

2

加盖企业公章的《营业执照》;

复印件

电子或纸质

1

3

加盖企业公章的药品注册批件(非药品生产企业提交产品证明文件)以及相应剂型GMP证书(非药品生产企业除外);

复印件

电子或纸质

1

4

企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

复印件

电子或纸质

1

5

企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置);

复印件

电子或纸质

1

6

麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(非药品生产企业除外);

复印件

电子或纸质

1

7

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

原件

电子或纸质

1

8

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

电子或纸质

1

注:提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

 

七、审批时限

法定时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。 

承诺时限:10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

  1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)现场核查

无。

(四)审批发证

经审核、审批,符合规定的,核发药品生产企业购用二类精神药品原料备案许可批件。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857186468571817,监督电话:0871-68571893

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:http://ynzwfw.yn.gov.cn云南省政府服务网上服务大厅省药监局网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

 (三)办理进程查询

 1.窗口咨询地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询:联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询:云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批结果:药品生产企业购用二类精神药品原料备案许可批件

送达方式:到云南省药品监督管理局政务服务大厅受理窗口直接领取

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局投诉举报中心。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程图见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药监局网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。

    附件 1

         药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可办事流程示意图

 

 

      附件 2

第二类精神药品原料药需用计划备案表

 

企业名称

 

制剂名称

 

批准文号

 

   

 

上年计划

 

上年执行情况

 

拟生产制剂数量

 

拟备案原料药需用计划

            千克(   千克)

需用原料药审核数量

            千克(   千克)

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  

      备注:1、本表既作为制剂生产计划备案资料,又作为购用原料药凭据;


            2、本表一式三份,一份返回备案单位,一份由省、自治区、直辖市药品监督管理部门留存,一份抄送地(市)药品监督管理部门;


            3、本表作为购用原料药凭据,供应单位需在单位名称前加盖公章;


            4、本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。

 

 

     

购买

日期

购买

数量

累计购

买数量

经办人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有效期

                               

        (注:请将此页表复印在上一页表的背面)


 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                       (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: