药品生产许可证核发(换发)办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:5033

一、受理范围

云南省辖区内药品生产企业(包括医用氧气、药用辅料、中药饮片、原料药)新开办、分立、合并、增加生产地址及范围、跨原管辖地迁移,按照本程序办理《药品生产许可证》。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)

《药品生产监督管理办法》

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第118条规定的情形;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。

六、申请材料

示例1:(一)申请材料封面和目录;

示例2:(二)申请人应持有本单位的申请报告,以及《药品生产许可证申请表》一式两份,纸质版本和电子文件。(申请表下载地址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/129041.html),在网站国家药品总局《药品生产和监管信息直报系统》,地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login,填写企业相关信息,用户名及密码由省局药品生产监管处进行分配,并提供如下材料:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1.    1

《药品生产许可证申请表》一式两份(附件4),申请企业的基本情况及其相关证明文件;

纸质/电子

1

2.    2

申请企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

纸质/电子

1

3.    3

拟开办药品生产企业的生产地址及注册地址房屋产权证明材料,提供《购房合同》、《房屋产权证》(必须提供)或《土地使用证》、《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》等证明材料复印件,中药饮片生产企业应有独立的生产厂区或独立建筑,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,不得租用一栋厂房的一层或部分楼层,或与其他生产、经营企业共用建筑;

纸质/电子

1

4.    4

企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、并标注部门负责人姓名);

纸质/电子

1

5.    5

企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历(质量负责人、生产负责人、QAQC等人员),身份证正反面复印件,学历证和职称证书,经劳动管理部门备案的《劳动用工合同》;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

纸质/电子

1

6.    6

拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;厂房设计单位、施工单位的资质证明材料;

纸质/电子

1

7.    7

拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

纸质/电子

1

8.    8

申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

纸质/电子

1

9.    9

申请生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

纸质/电子

1

10.  10

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

纸质/电子

1

11.  11

主要生产设备及检验仪器目录;

纸质/电子

1

12.  12

企业生产管理、质量管理文件目录;

纸质/电子

1

13

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第118条规定的情形的自我保证声明;

纸质/电子

1

13.  14

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3);

纸质/电子

1

14.  15

按上述申请材料顺序制作目录、页码,相关图纸应当清楚可查。

纸质/电子

1

注:以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

七、审批时限

法定时限:审批时限30个工作日,行政决定制作 10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

承诺时限:27个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

无。

 九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料)https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

     网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)及《药品生产监督管理办法》受理并组织实施现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

对受理的企业进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,核发《药品生产许可证》正本、副本。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

 1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

对受理的企业进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,核发《药品生产许可证》正本、副本。由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

 

 

附件1

药品生产许可证核发办事流程示意图

 

 

 

 

 

   附件2

申报材料真实性自我保证声明

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请                   

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1

2

3

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      


    附件3

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

   

 

兹委托在云南省药品监督管理局办理事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收  批件的权利。

5、其他权利 。

委托期限自年月日至年月日。

 

(委托人单位公)                       被委托人:

                                                 

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。


     附件4

                                           申请编号:

 

 

药品生产许可证申请表

 

申请企业名称:(公章)

填表日期:

 

国家食品药品监督管理总局制


填表说明

 

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为:HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号;新开办药品生产企业申请许可证编号格式为:XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按药品监管部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔201533号),自2015101日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》,结合相应的药品GMP认证范围填写。

五、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。

六、本表一式两份,内容应准确完整,必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理总局网站下载(网址:www.cfda.gov.cn)。

 

    表一

企业基本情况

企业名称

 

注册地址

 

社会信用代码

 

注册地址邮编

 

原药品生产许可证编号

 

企业类型

 

三资企业外方国别或地区及名称

 

企业始建时间

 

最近更名时间

 

隶属企业集团

是口否口

企业集团名称

 

社会信用代码

 

法定代表人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

企业负责人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

质量负责人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

生产负责人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

质量受权人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

职工人数()

 

其中:技术人员(人)

 

高级职称(人)

 

初中级职称(人)

 

研究生学历(人)

 

本科专科学历(人)

 

固定资产原值(万元)

 

固定资产净值(万元)

 

厂区占地面积(平米)

 

建筑面积(平米)

 

上年度产值(万元)

 

上年度利润(万元)

 

原料药注册品种数

 

制剂注册品种数

 

其他类注册产品数

 

常年生产品种数

 

联系人

 

手机

 

传真

 

固定电话

 

e-mail

 

备注

 

 

    表二

具备生产条件的生产范围

生产地址

生产范围

年生产

能力

计算

单位

生产线()

药品GMP

证书编号

认证范围

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注:

     注:填写空间不够,可另加附页。

    表三

通过境外药品GMP认证(检查)情况

认证(检查)名称

认证(检查)范围

通过认证

(检查)时间

认证(检查)

机构名称

国家(地区、组织)名称

涉及品种名称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    注:填写空间不够,可另加附页。

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                        (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: