互联网药品信息服务资格证书核发、换发办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-16点浏览数:6894

一、受理范围

1.本行政许可适用于云南省行政区域内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

1互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
  (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
  (3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

二、办理依据

1.《互联网信息服务管理办法》

2.《互联网药品信息服务管理办法》

3.关于加强互联网药品信息服务和互联网药品交易服务监督管理工作的通知

4.关于印发《互联网站管理协调工作方案》的通知

5.关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

新办准予批准条件:

申请提供互联网药品信息服务的企业,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,应当具备下列条件:

1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;  

2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;  

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

依申请变更准予批准的条件:

互联网药品信息服务提供者换发的,应当向原发证机关申请办理换发手续。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。


六、申请材料

互联网药品信息服务资格证书核发、换发目录

 

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

换发

备注

1

《互联网药品信息服务申请表》

原件

纸质/电子版

3

 

2

企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)

复印件

纸质/电子版

1

 

 

3

网站域名注册的相关证书或者证明文件。(从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容)

复印件

纸质/电子版

1

 

 

4

网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)

复印件

纸质/电子版

1

 

 

5

网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

6

(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

7

药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

8

健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

9

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

10

申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

纸质/电子版

1

 

11

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

原件

纸质/电子版

1

 

12

5年来开展药品信息服务的有关情况自查表

复印件

纸质/电子版

1

 

 

13

互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章)

复印件

纸质/电子版

1

 

 

14

《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件;

复印件

纸质/电子版

1

 

 

注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。


七、审批时限

受理时限

1.通过网上预审符合要求的,纸质材料和网上提交材料核对无误的,当场受理

2.未进行网上预审的,受理期限为5个工作日

办理时限:

1.法定时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

2.承诺时限:10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

    

九、共同审批与前置审批

    

十、中介服务

    

十一、年审年检与指定培训

    

十二、资质资格

    

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)审批发证

省药品监督管理局在20个工作日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,由省药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告;不同意的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询,联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询,云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅省药监局网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批证件为:《互联网药品信息服务资格证书》。证件有效期5;到期复查应当在该许可证有效期届满前六个月提出申请;变更包括单位名称、网站名称、IP地址法定代表人、企业负责人服务方式、服务项目变更可免于考核。

自作出变理受理之日起10个工作日内制作《互联网药品信息服务资格证书》,由行政受理办通知申请单位领取相关文书。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向本级人民政府或上一级药品监督管理部门提出行政复议,或六个月内属地人民法院提起行政诉讼。

 

   十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn

 

 

     附 件1 

          互联网药品信息服务审批办事流程图

 

 


 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                         承诺单位(加盖公章)

                      法定代表人签字:

                        时间: