大理州局举办新修订《医疗器械监督管理条例》培训暨医疗器械风险隐患排查工作部署会

文章来源:大理州局发布时间:2021-05-20点浏览数:3044

5月13日,大理州市场监督管理局举办新修订《医疗器械监督管理条例》培训暨医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作部署会。全州医疗器械生产企业、批发企业和州级以上医疗机构法定代表人或医疗器械负责人共100人参加。

会上,一是对新修订《医疗器械监督管理条例》全文进行培训。重点讲解与生产经营企业和医疗机构相关的条款规定,并从落实处罚到人、加大处罚力度、严惩严重违法行为、强化协同监管方面,详细解读了“四个最严”在法律责任章节中的具体体现,强调涉械单位履行法定义务的重要性,要求各涉械单位应组织内部学法知法,并从用法守法为出发点,及时修订完善相关质量管理制度,严格执行法规各项要求,确保医疗器械质量安全,为本企业本单位健康平稳发展保驾护航。二是传达国家药监局和省药监局有关医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作文件,对涉械单位自查工作进行部署。此次排查治理工作,大理州以风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强为工作目标,以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入类医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业等七种情形为排查治理重点,要求涉械单位对照《自查表》内容进行全面自查,并结合近年监督检查发现的问题或薄弱环节,举一反三,对全部风险隐患采取整改措施进行消除,并将自查报告于6月30日前报监管部门。

通过培训会,增强了涉械单位的责任意识、质量意识和法治意识,有利于促使涉械单位守住医疗器械质量安全“底线”、不触碰法规“红线”,为全面贯彻新条例和全面落实医疗器械质量安全隐患排查治理工作要求奠定了基础。

下一步,大理州将加大新条例宣贯,营造新条例实施良好氛围,并根据涉械单位自查情况进行抽查,确保医疗器械质量安全隐患排查治理工作取得实效。