出口欧盟原料药证明办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:6101

一、受理范围

申请办理出口欧盟原料药证明的药品生产企业。

二、办理依据

《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》 食药监〔201310号、《国家食品药品监督管理总局对出口欧盟原料药证明文件有关事项做出明确规定》。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。

四、审批条件

一、取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;

二、取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

五、受理地点

受理地点:云南省食品药品监督管理局行政审批处

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路科发路站下车,昆明医学院海源学院对面。

六、申请材料

(一)取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药,申请出口欧盟原料药证明需提供的材料目录

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;

复印件

纸质

1

2

我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;

复印件

纸质

1

3

该品种的中国《药品GMP证书》复印件;

复印件

纸质

1

4

该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;

复印件

纸质

1

5

该品种与国外采购企业的销售合同复印件;

复印件

纸质

1

6

企业申报资料真实性承诺书。

原件

纸质

1

注:第4项资料如不具备可不提供。

(二)取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药,申请出口欧盟原料药证明需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;

复印件

纸质

1

2

该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;

复印件

纸质

1

3

该品种与国外采购企业的销售合同复印件;

复印件

纸质

1

4

药品生产工艺;

复印件

纸质

1

5

药品质量标准;

复印件

纸质

1

6

三批样品自检报告复印件;

复印件

纸质

1

7

企业申报资料真实性承诺书。

原件

纸质

1

注:第2项资料如不具备可不提供。

七、审批时限

法定时限:20个工作日  

承诺时限:15个工作日(需要进行现场检查的,所需时间另计)

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。地址:云南省食品药品监督管理局一楼行政许可受理办公室(云南省昆明市高新区科发路616号)

2.提交时间:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00

二)受理

省局行政许可受理办公室收到申请后对申报资料的完整性和规范性进行形式审查;申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当予以受理,填写《受理通知书》,加盖专用章并注明受理日期;申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;对申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理,填写《不予受理通知书》,加盖专用章并注明日期。

(三)现场核查

对取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药,按新修订药品GMP要求组织生产现场检查。 

(四)审批发证

对取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药,按新修订药品GMP要求组织生产现场检查。经审核、审批,符合规定的,核发《出口欧盟原料药证明》。

十四、审批服务

(一)咨询方式

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省食品药品监督管理局行政审批处

2.电话咨询。联系电话:0871-68571817

3.网络咨询。云南省食品药品监督管理局网站(http://www.yp.yn.gov.cn/

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上的到回复。

(三)办理进程查询

申请人可通过窗口或电话查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

对取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药,按新修订药品GMP要求组织生产现场检查。经审核、审批,符合规定的,核发《出口欧盟原料药证明》。由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉::0871-68571893

网上投诉: www.yp.yn.gov.cn

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省食品药品监督管理局监察室;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或三个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南行政审批处直接领取或在网上服务大厅地址:云南省食品药品监督管理局政务网http://www.yp.yn.gov.cn/web/default.aspx-公众服务-办事指南-行政审批获取

 

    附件1

出口欧盟原料药证明办事流程示意图

 

 

 

 

    附件2

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表

省局名称(加盖公章):

分管局领导姓名:

职务:

负责处室名称:

传真:

处室负责人姓名:

电话:

签发证明文件的负责人信息

姓名:

职务:

具体工作人员信息

姓名:

职务:

电话:

手机:

电子信箱:

备注:

 

   请传真至总局,010-88330810

 


    附件3

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求

出口欧盟原料药证明文件申请书

                               数据版本号:                                申请表编号:

生产企

业名称

中文:

英文:

生产

地址

中文:

英文:

《药品生产许可证》号:

有效期至:

《药品生产许可证》原料药生产范围:

《药品GMP证书》号:

有效期至:

原料药通用名

我国药品批准文号

是否通过我国GMP认证

加工方法

中文

英文

中文

英文

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

 

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

 

出口企业名称:

出口欧盟目的国家:

出口企业地址:

进口企业名称:

国家:

填报联系人:

部门:

职务:

固定电话:

手机:

电子信箱:

本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。

 

 

 

企业负责人签名并加盖公章:                                        

注注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。

3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。

4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。

5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。

 

   附件4

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

 

中华人民共和国

  )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局

出口欧盟原料药证明文件

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

 (   ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Written confirmation for active substances exported to EU

 

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):

证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):

工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):

《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)

原料药名称(药品通用名)

Activity(ies)

加工方法

Chinese drug approval number[1]

中国药品批准文号

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:

兹证明:

This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing__________________________

     仅供出口的原料药在此栏填写“无”。

            Record “none” in case where there is for export-only active substance.

           Practice (= GMP of EUWHO/ICH Q7);

该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.

如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):

对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:

本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.

关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.

按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。

Address of the issuing regulatory authority:

签发部门地址:

Name and function of responsible person:

负责人姓名及职务:

E-mail, Telephone no., and Fax no.:

电子邮箱、电话、传真:

Signature

签字

Stamp of the authority and date

签发部门盖章与日期

 

出口欧盟原料药证明文件填写说明

 

以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。

一、证明文件编号

证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001

省份二位字母码表如下:

序号

名称

字母码

序号

名称

字母码

1

北京市

BJ

17

湖北省

HB

2

天津市

TJ

18

湖南省

HN

3

河北省

HE

19

广东省

GD

4

山西省

SX

20

广西壮族自治区

GX

5

内蒙古自治区

NM

21

海南省

HI

6

辽宁省

LN

22

重庆市

CQ

7

吉林省

JL

23

四川省

SC

8

黑龙江省

HL

24

贵州省

GZ

9

上海市

SH

25

云南省

YN

10

江苏省

JS

26

西藏自治区

XZ

11

浙江省

ZJ

27

陕西省

SN

12

安徽省

AH

28

甘肃省

GS

13

福建省

FJ

29

青海省

QH

14

江西省

JX

30

宁夏回族自治区

NX

15

山东省

SD

31

新疆维吾尔族自治区

XJ

16

河南省

HA

 

 

 

 

二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)

按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。

三、《药品生产许可证》编号

按实际证书格式填写。

四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法

中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis,“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources,“生物制备工艺”(Biological processes, 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。

五、对该生产工厂检查的日期

根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013220日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013

六、本证明文件的有效期

证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为201372日,则有效期至201671日。英文日期格式同上。

七、签发部门地址

按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。

八、负责人姓名及职务

负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。

九、电子邮箱、电话、传真

按上述负责人实际情况填写。

十、签字、签发部门盖章与日期

签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。

十一、字体、字号与颜色等

各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。


  附件5

出口欧盟原料药信息通报表

                         

 省局通报时间:             

通报省局名称(加盖省局公章):

省局联系人姓名:

电话:

手机:

企业联系人姓名:

电话:

手机:

通报企业中文名称

 

通报企业英文名称

 

通报企业生产地址(中文)

 

通报企业生产地址(英文)

 

通报原料药品种中文名称

 

通报原料药品种英文名称

 

本次监督检查日期:

涉及不合格产品生产日期:

批号

产量

销售去向

 

 

 

 

 

 

 

 

 

出口欧盟原料药证明文件编号:

签发时间:             

是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):

 

 

主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:

 

 

已经产生或预计可能产生的严重后果:

 

 

备注:1.省局通报时间准确到小时;

2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。

3.表格填写空间不够可另附表格。

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: