药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:6097

一、受理范围

云南省辖区内药品生产企业(包括制剂、医用氧气、中药饮片、原料药)申请药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查,按照本程序办理。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)

《药品生产监督管理办法》

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47)

《药品生产质量管理规范》及其附录。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

云南省内除放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业基本具备药品GMP(人员、厂房、设施等)要求。具有《药品生产许可证》及相应剂型的生产范围。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到

六、申请材料

(一)申请材料封面和目录;

(二)申请人应持有本单位的申请报告,以及《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》一式两份,纸质版本和电子文件。(申请表下载地址:www.nmpa.gov.cn),在网站国家药品总局《药品生产和监管信息直报系统》,地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login,填写企业相关信息,用户名及密码由省局药品生产监管处进行分配,并提供如下材料:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

药品生产质量管理规范符合性检查申请表;

纸质/电子

1

2

药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况,上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况);

纸质/电子

1

3

药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等);

纸质/电子

1

4

药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

纸质/电子

1

5

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请检查范围剂型和品种表(注明近三年批次数、产量),包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件;中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表,包括依据标准及质量标准,注明炮制方法、毒性中药饮片;生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程;

纸质/电子

1

6

药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

纸质/电子

1

7

车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外); 生产检验设备确认及验证情况,人员培训情况;

纸质/电子

1

8

申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;提供关键工序、主要设备清单,包括设备型号,规格;

纸质/电子

1

9

主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况;与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况;申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况,清洁验证情况;

纸质/电子

1

10

关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;

纸质/电子

1

11

药品生产管理、质量管理文件目录;

纸质/电子

1

12

申请材料全部内容真实性承诺书;

纸质/电子

1

13

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

纸质/电子

1

14

事前信用承诺书

纸质/电子

1

注:以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

按申请材料顺序制作目录。

七、审批时限

法定时限:审批时限140个工作日。

承诺时限:90个工作日

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。

2.网上申报办理:时间不限制。

二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及其附录受理并组织实施现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

对受理的企业进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,核发药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查结果告知书。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

对受理的企业进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,核发药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查结果告知书。由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

电话监督。云南省药品监督管理局机关纪委,电话号码:0871-68571843

信函投诉。云南省药品监督管理局机关纪委,通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮政编码:650106

网络监督。网站:云南省药品监督管理局门户网站(mpa.yn.gov.cn

2.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

 

 

 

   附件1

药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查办事流程示意图

 

 

 

      附件2

申报材料真实性自我保证声明

 

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请。

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1

2

3

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      


 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

   

 

兹委托在云南省药品监督管理局办理事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收  批件的权利。

5、其他权利 。

委托期限自年月日至年月日。

(委托人单位公)                       被委托人:

                                                 

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×。


 

附件4

受理编号:

药品生产质量管理规范符合性检查申请表

 

申请单位:

 

(公章)

 

 

 

所在地:

 

省、自治区、直辖市

 

 

 

填报日期:

年月日

 

 

 

 

受理日期:

年月日

 

国家药品监督管理局制

 

 

 

填报说明

 

   1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔201533号),自2015101日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。

3.生产类别:应按现行版本《中华人民共和国药典》制剂通则中的剂型详细填写。

4.检查范围:应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5.固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

8.申请书填写内容应准确完整,并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料,要求用A4纸打印,左侧装订。

9.报送申请书一式2份,申请资料1

 

企业名称

中文

 

英文

 

住所(经营场所)

中文

 

生产地址

中文

 

英文

 

住所(经营场所)邮政编码

 

生产地址邮政编码

 

统一社会信用代码

 

药品生产许可证编号

 

生产类别

 

企业类型

 

三资企业外方国别或地区

 

企业始建时间

年月日

最近更名时间

年月日

职工人数

 

技术人员比例

 

法定代表人

 

职称

 

所学专业

 

企业负责人

 

职称

 

所学专业

 

质量负责人

 

职称

 

所学专业

 

生产负责人

 

职称

 

所学专业

 

质量受权人

 

职称

 

所学专业

 

联系人

 

电话

 

手机

 

传真

 

e-mail

 

企业网址

 

固定资产原值(万元)

 

固定资产净值(万元)

 

厂区占地面积(平方米)

 

建筑面积(平方米)

 

上年工业总产值(万元)

 

销售收入(万元)

 

利润(万元)

 

税金(万元)

 

创汇(万美元)

 

原料药品种(个)

 

制剂品种(个)

 

常年生产品种(个)

 

本次GMP符合性检查是企业第 [   ] 次属于新建改建扩建其他

申请检查范围

中文

 

英文

 

备注

 


事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                     

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: