医疗用毒性药品零售企业批准办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-16点浏览数:152

一、受理范

申请内容:医疗用毒性药品零售企业批准申请

申请人范围及申请条件:云南省行政区域内从事医疗用毒性药品零售的申请人。

符合下列条件的单位可以提出申请:

() 申请人依法取得《药品经营许可证》;

() 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度;

() 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。

不予受理的法定情形:

 ()申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准。

 ()申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的。

二、办理依据

(一)《医疗用毒性药品管理办法》(19881227日国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

(二)《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔201021号)

(三) 云南省药品监督管理部门行政许可事项通用目录。

三、实施机关

各州(市)、县(区、市)市场监督管理局,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。

四、审批条件

 () 申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证

() 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度

() 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。

五、受理地点

受理地点:各州(市)、县(区、市)市场监督管理局

地址:各州(市)、县(区、市)市场监督管理局

交通方式:详询各州(市)、县(区、市)市场监督管理局

六、申请材料

医疗用毒性药品零售企业批准需提供的材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

增项

到期复查

依申请变更(生产条件变更)

其他依申请变更

补证

依申请注销

依据

备注

1

申报资料目录

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

《医疗用毒性药品零售企业申请表》

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

3

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照复印件复印件

原件、复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4

涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

5

仓储设施及储存保管的安全措施说明

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

6

涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录(制度、职责、规程等)

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

7

拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

8

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

9

资料真实性保证书、承诺保证书

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

10

授权委托书及被委托人身份证明复印件

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

注:1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ;2.资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

 

七、审批时限

受理时限: 5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

法定时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。 

承诺时限:10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

 

八、审批收费

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格(无)

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。

2.提交时间

窗口提交:星期一至星期五上午8:0012:00,下午14:0018:00

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅
(三)现场检查

业务处室经办人在受理后1个工作日完成书面审查,对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的,根据企业实际情况,自作出受理决定之日起5个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《医疗用毒性药品管理办法》要求做好现场核查的相关准备。核查完成后,检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。处室经办人将现场检查报告和相关资料送交科室负责人复核后,报审批人审批。(整改时间不计入办理时限)

(四)审批发证

审批人根据申请材料审查和现场检查等情况,做出是否批准的决定。对许可通过的单位,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,下发《不予行政许可决定书》。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:各州(市)、县(区、市)市场监督管理局

2.电话咨询。联系电话:详询各州(市)、县(区、市)市场监督管理局

3.网络咨询。

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在2个工作日内在网络上的到回复。

(三)办理进程查询

申请人可通过各州(市)、县(区、市)市场监督管理局网站查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

审批结果:医疗用毒性药品零售企业批准

送达方式:到受理窗口直接领取。

(五)监督投诉

咨询电话:                 监督电话:

咨询及投诉地址:

 

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向本级人民政府或上一级药品监督管理部门提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到各州(市)、县(区、市)市场监督管理局网站或在受理窗口直接领取。

 

 

 

    附件 1

           医疗用毒性药品零售企业批准办事流程示意图

 


    

 

 

         附件2

    医疗用毒性药品零售企业申请表

                                     申请单位(盖章)

企业名称

 

注册地址

 

   

 

  

 

仓库地址

 

药品经营许可证号

 

GSP证书号

 

法人(企业负责人)

 

联系电话

 

主管负责人

 

联系电话

 

申报定点类别

 

企业申报事由及自查情况:

 

 

 

办理部门检查情况:

 

 

 

 

        检查人签名:                                 

市食品药品监督管理局审核意见:

 

 

 

                                               (盖章)

                                                 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                    承诺单位(加盖公章)

                   法定代表人签字:

                   时间: