云南省中药品种保护初审办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:2444

一、受理范围

本行政许可适用于云南省行政区域内,依据《中药品种保护条例》(国务院令第106号)要求,适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。

依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。

二、办理依据

《中药品种保护条例》

三、实施机关

本行政许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

列入国家药品标准品种或经国家认定的省里品种。

五、初审地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料(纸质或电子材料)

1、《中药品种保护申请表》。

2、证明性文件:

(1)药品批准证明文件(复印件),初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料;

(2)《药品生产许可证》;

(3)现行国家药品标准、说明书和标签实样;

(4)专利权属状态说明书及有关证明文件。

3、申请保护依据与理由综述。

4、批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料。

5、批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。

6、拟改进提高计划与实施方案,延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料;如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的,还应提供相关批准证明文件。

七、审批时限

法定时限:自收到受理通知书及资料之日起20个工作日。

承诺时限:自收到受理通知书及资料之日起10个工作日。

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果将在国家局网站上公布。

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

中药品种保护初审流程图