国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监管电视电话会议

文章来源:国家药品监督管理局网站发布时间:2022-04-14点浏览数:2811

4月12日,国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监管电视电话会议,分析当前疫情防控医疗器械监管工作形势,部署加强医疗器械质量安全监管工作,进一步促进属地监管责任和企业主体责任落实,保障疫情防控医疗器械产品质量安全。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

会上,浙江东方基因生物制品股份有限公司、湖北稳健医疗(黄冈)有限公司、湖南臻和亦康医疗用品有限公司3家疫情防控医疗器械生产企业主要负责人交流了严把技术研发关、体系运行关、产品质量放行关等加强疫情防控医疗器械质量安全管理的具体措施。天津、浙江、河南3省市药监局负责人汇报了按照国家局统一部署,开展疫情防控医疗器械质量安全风险隐患排查、加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的基本情况和下一步工作措施。

会议指出,自2020年新冠疫情暴发以来,全国药监系统担当作为,全力服务国家疫情防控大局,有效保障疫情防控医疗器械质量安全。当前,新冠疫情防控形势严峻复杂,各级药品监管部门和疫情防控医疗器械企业要认真贯彻落实党中央国务院要求,坚持人民至上、生命至上,以高度的责任感和使命感,坚决扛起疫情防控重大政治责任,在前期工作的基础上,慎终如始、再接再厉,全力以赴加强疫情防控医疗器械质量管理,确保疫情防控医疗器械质量安全。医疗器械企业要认真执行《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求,牢固树立质量安全第一的理念,深入开展风险隐患自查,对产品质量安全做出承诺,确保企业生产经营质量体系持续合规,产品质量安全可靠。各级药品监管部门要落实属地监管责任,健全监管责任清单,聚焦重点产品、重点企业和重点环节,坚持问题导向,加强风险管控,强化体系检查,加大抽检力度,强化风险处置,严查违法违规行为,进一步提升医疗器械依法治理水平。

国家药监局器械注册司、器械监管司主要负责同志及有关人员,中检院、核查中心、评价中心、投诉举报中心、传媒集团负责同志在主会场参加会议;国家药监局南方所负责同志,各省级药监局分管负责人、医疗器械相关处室及相关单位有关人员在分会场参加会议。