医疗器械广告审批办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:3762

一、受理范围

1.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

(1)云南省行政区域内的医疗器械生产企业

(2)云南省行政区域内的进口医疗器械代理机构

(3)受云南省行政区域内的医疗器械生产企业委托的医疗器械经营企业或广告代理机构

2.具有下列情形之一的,不予受理:

(1)篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的;

(2)被撤销该医疗器械广告批准文号1年内的;

(3)对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被受理审查中发现的。

二、办理依据

1.《中华人民共和国广告法》规定:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

2.《医疗器械监督管理条例》规定:医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

3.《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局第 65 号令)规定:通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查;第四条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)云南省行政区域内的医疗器械生产企业和进口医疗代理机构申请的:1.医疗器械视频广告;2.医疗器械平面(文字)广告;3.医疗器械音频(声音)广告;

(二)申报资料完整,申报的广告符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查发布标准》的规定。

(三)具有下列情形之一的,不予批准:

(1)不符合《中华人民共和国广告法》规定的;

(2)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的;

(3)不符合《医疗器械广告审查办法》规定的。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料


注:材料应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

法定时限:自受理之日起10个工作日内,依法对广告内容进行审查。

办理时限:5个工作日。

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批证件为:医疗器械广告批准文号。证件有效期1年。

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。


医疗器械广告审批办事流程示意图