药品生产许可证许可事项变更办事指南

（2022年3月修订版）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

2020年6月

 

 

药品生产许可证许可事项变更办事指南

 

一、受理范围

云南省行政区域内持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业申请变更药品生产许可证的许可事项（生产地址、生产范围）。

 

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条。

 

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

 

四、审批条件

持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业变更许可事项（生产地址、生产范围）。

药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

 

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处

地址：云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式：市内可乘85路科发路站下车，昆明医学院海源学院对面。

 

六、申请材料

申请人应提供如下材料：

（一）变更生产地址

1、路名变更或区域调整需要变更生产地址名称的

 

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线

 

（二）变更生产地址或生产范围

1、新增生产地址或生产范围

委托生产的，按照国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（国家药监局公告2020年第47号），已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

2、核减生产地址或生产范围

 

七、审批时限

法定时限：自受理之日起十五个工作日内作出是否批准的决定（申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。）。

承诺时限：自受理之日起十二个工作日内作出是否批准的决定（申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。）。

 

八、审批收费

无。

 

九、共同审批与前置审批

无。

 

十、中介服务

无。

 

十一、年审年检与指定培训

无。

 

十二、资质资格

无。

 

十三、审批流程

（一）申请

（1）提交方式

网络提交：在云南省政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）或者云南省药品监督管理平台（http//mpa.yn.gov.cn），按照业务手册、办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药监局《药品生产和监管信息直报系统》填写企业变更信息，用户名及密码已由省药监局药品化妆品生产监管处分配。

（2）登记

机构在接收到网上申请资料后，网站应自动生成一个接受编号。

（3）提交时间

1.窗口办理：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30；双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理：时间不限制。

（二）受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

　　（三）技术审查和现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后，按照药品检查管理办法（试行）、药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

（四）审批发证

对受理的企业进行综合审查，经审核、审批，符合规定的，核发变更后的药品生产许可证正本，并在副本刊载变更内容，收回原药品生产许可证正本。

 

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：云南省药品监督管理局行政审批处。

2.电话咨询。联系电话：0871-68571817。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—网上办事—办事指南。

（二）预约办理

可通过网址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）信息预约服务或电话68571817预约办理。

（三）办理进程查询

1.窗口咨询。地址：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话：窗口电话0871-68571817/68571936/68571961（网络技术咨询）。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站（http//mpa.yn.gov.cn）—互动交流—按事项名称查询办件进度。

（四）获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书（批件）。

（五）监督投诉

窗口投诉：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉：0871-68571893。

网上投诉：www.yp.yn.gov.cn。

信函投诉：投诉受理部门名称：云南省药品监督管理局机关纪委；通讯地址：云南省昆明市高新区科发路616号；邮政编码：650106。

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：云南省药品监督管理局官网（http//mpa.yn.gov.cn）。
附件 1

《药品生产许可证》许可事项变更流程图

附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

云南省药品监督管理局：

 

我单位申请                    。

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字：                        企业公章

 

年  月  日                               年  月  日

 

 

 

 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                                批件的权利。

□5、其他权利                               。

委托期限自      年     月     日至      年     月     日。

 

(委托人单位公章)    被委托人：

     年    月    日                           年    月    日

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。