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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2018-09-21

2018年第二期医疗器械质量公告

附件1.xls

云南省食品药品监督管理局

2018年第二期医疗器械质量公告

    

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,根据《云南省食品药品监督管理局关于印发2018年省局医疗器械抽验计划的通知》(云食药监械〔2018〕14号)要求,现发布2018年第二期医疗器械质量公告。

    一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为:湖南永康医疗器械有限公司生产的医用棉签1批(批号20180120),检验无菌项不符合标准规定(详见附件)。 

  二、相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

三、各州、市食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》进行处理,督促企业尽快查明原因,制定整改措施,并按期整改到位,有关调查处理情况于2018年10月30日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:云南省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
     


云南省食品药品监管管理局
2018年9月21日